化學葯品管理制度

1. 初中化學實驗易燃易爆葯品管理制度

1、管理易燃易爆、劇毒物品、化學葯品的工作人員必須具備高度的責任心，作風嚴謹，工作踏實，嚴於職守，自覺遵守有關法律法規和學校各項規章制度。

2、管理人員必須將易燃易爆、劇毒物品、化學葯品建立詳細帳冊，包括總帳、明細帳、領用審批單、領用記錄冊。

3、管理人員必須將易燃易爆、劇毒物品、化學葯品按規定分門別類存放，並在存放處貼上標簽，註明「危險」字樣。

4、任何領用易燃易爆，劇毒物品、化學葯品者，必須持有分管領導簽字的審批單，並辦理登記領用物品名稱、數量、用途、領用人簽字等手續。管理人員必須嚴格執行領用手續。

5、管理人員對易燃易爆、劇毒物品、化學葯品必須做好防塵、防潮、防腐蝕、防暴曬等各項工作，嚴格做好預防事故工作，避免因管理疏忽而產生不良後果。

6、管理人員要做好易燃易爆、劇毒葯品、化學葯品存放室的防盜、防火工作，保持存放室內整潔。要按規定在存放室內配備防盜、防火設施，照明線路應定期檢查，保證安全，消除隱患。

7、閑雜人員不得進入易燃易爆、劇毒物品、化學葯品存放室內，未經管理人員准許，領用人不得進入存放室。

8、管理人員要具備保密意識，不得隨意將易燃易爆、劇毒物品、化學葯品的名稱、數量、性能告知他人。

9、易燃易爆、劇毒物品、化學葯品存放室20米內不得持有明火、吸煙，不得在存放室50米范圍內進行電焊、電割等有明火火花、帶電作業。

10、易燃易爆、劇毒物品、化學葯品自然失效，需要報廢，管理人員必須事先提出請示申請。經主管部門審核、查驗、確認可以報廢時，由主管領導簽字，做好帳冊登記，方可報廢。

11、對因保管不慎、管理不當，造成易燃易爆、劇毒物品、化學葯品丟失、損壞，管理人員應立即向主管部門、保衛處報告，不得延誤時機。

12、對因工作不慎、管理不當，造成不良後果的管理人員，要追究其責任。

2. 麻醉葯品，精神葯品和易制毒品化學管理的具體辦法，由什麼規定

麻醉葯品，精神葯品和易制毒品化學管理的具體辦法由國務院規定。

參照《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第一條規定，為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據葯品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

參照《易制毒化學品管理條例》第一條規定，為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。

(2)化學葯品管理制度擴展閱讀

參照《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第四條規定，國家對麻醉葯品葯用原植物以及麻醉葯品和精神葯品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉葯品葯用原植物的種植以及麻醉葯品和精神葯品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

參照《易制毒化學品管理條例》第七條規定，申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，並經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證後，方可進行生產：

（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者葯品生產企業；

（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；

（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產第一類中的葯品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。

3. 寧波化學用品是如何管理的

[篇一:實驗室化學葯品管理制度]

一、各學校實驗室化學葯品管理要按照旅順口區制定的學校實驗室化學葯品管理制度執行。
二、化學葯品保管室要陰涼、通風、乾燥，有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火。
三、化學葯品由化學實驗員專管。
四、化學葯品應按性質分類存放，並採用科學的保管辦法。化學葯品有的有毒，有的有腐蝕性，有的易變質，因此應妥善保存，保存時應注意以下幾點:
1、防潮解。對吸水性、吸濕性強的或與co2反應的物質盡量少與空氣接觸。如:強鹼、p2o5、濃h2so4、mgcl2、cacl2、na2o2、naalo2、鹼石灰、水玻璃、漂白粉等。
2、防風化。對常溫下易失水的物質應密封放在陰涼處。如:碳酸鈉晶體等。化學葯品管理制度。
3、防分解。對見光受熱易分解的要用棕色瓶保存於陰涼或黑暗處。如:agno3、濃hno3、agi、h2o2等。或加塑料袋密封保存，如:碳酸氫氨。
4、防氧化。強還原性物質應密封防止與空氣接觸。如:na2so3、na2s、ki等；或加入還原劑防止其氧化如二價鐵鹽溶液保存時可加入少量鐵屑；也可以用液封的方法隔絕空氣，如鈉、鉀保存在煤油里。
5、防粘連。防止玻璃與強鹼性物質反應而粘連。如:naoh、na2sio3等。
6、防腐蝕。防止橡膠被強氧化性物質腐蝕。如:hno3、kmno4等。
7、防揮發。對揮發性強的應密封放在陰暗處。如:濃hno3、濃鹽酸、濃氨水、溴水、苯、醛、汽油等液態有機物。
8、防水解。配製易水解的物質應防水解。如:fecl3溶液配製時加鹽酸。
9、防污染。對有毒性的物質應採取防污染措施。如:液溴、二甲苯、苯酚等。
10、防意外。要防止撒溢、爆炸等事故發生。實驗時要常備沙土濕布等。
五、對危險葯品要嚴加管理:
1、危險葯品必須存入專用倉庫或專櫃，加鎖防範。
2、互相發生化學使用的葯品應隔開存放。
3、危險葯品都要嚴加密封，並定期檢查密封情況，高溫、潮濕季節尤應注意。
4、對劇毒、強腐蝕、易爆易燃葯品，學校要根據使用情況和庫存量制定具體領用辦法，並要定期清點。
5、危險葯品倉庫(或櫃)周圍和內部嚴禁有火源。
6、教學用不上的危險葯品，應及時調出，變質失效的要及時銷毀，銷毀時要注意安全，不得污染環境。
7、劇毒葯品，用後剩餘部分應隨時存入危險葯品庫(或櫃)。
8、下列經常使用的危險葯品，化學葯品室可保存一瓶，重量不能超過規定限額，多餘的應存放在危險葯品庫(或櫃)內；無水乙醇100g，氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸鉀、硝酸鈉等500g，溴100g，濃硝酸和濃硫酸1000g，工業乙醇5kg。
六、學校應成立專門安全檢查小組，定期進行安全檢查，核對化學葯品賬物及安全措施等情況，特別是對危險化學葯品要逐一清點，對劇毒化學葯品要定期稱重。

[篇二:化學葯品管理制度]

化驗室所需的化學葯品及試劑溶液很多，化學葯品大多數具有一定的腐蝕性及危險性，對其加強管理不僅是保證分析數據質量的需要，也是確保安全的需要。化驗室只宜存放少量短期內需用的葯品。化學葯品存放時要分類，無機物可按酸、鹼、鹽分類，鹽類中可按周期表金屬元素順序排列例如鉀鹽、鈉鹽等，有機物可按官能團分類，如烴、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按應用分類如基準物、指示劑、色譜固定液等。
1、屬於危險品化學葯品
(1)易爆和不穩定物質:過氧化氫、有機過氧化物等。
(2)氧化性物質:氧化性酸、過氧化氫等。
(3)可燃性物質:除易燃的氣體、液體、固體，還包括在潮氣中會生成可燃氣體的物質。如鹼金屬的氧化物、碳化鈣及接觸空氣自燃的物質如白磷等。
(4)劇毒物質:氰化鉀、三氧化二砷等。
2、化驗室試劑存放要求
(1)易燃易爆試劑應儲存於鐵櫃中，櫃的頂部有通風口。嚴禁在化驗室存放20l的瓶裝易燃液體。易燃易爆葯品不要放在冰箱內(防爆冰箱除外)。
(2)相互混合或接觸後可以產生劇烈反應、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種以上的化合物稱為不相容化合物，不能混放。這種化合物系多為強氧化性物質與還原性物質。
(3)腐蝕性試劑宜放在塑料或搪瓷的盤或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。
(4)要注意化學葯品的存放期限，一些試劑在存放過程中會逐漸變質，甚至形成危害物。醚類、四氫呋喃、二氧六環、烯烴、液體石蠟等在見光條件下若接觸空氣可形成過氧化物，放置愈久愈危險。乙醚、異丙醚、丁醚、四氫呋喃、二氧六環等若未加阻化劑(對苯二酚、苯三酚、硫酸亞鐵等)存放期不得超過一年。
(5)葯品櫃和試劑溶液均應避免陽光直曬及靠近暖氣等熱源。要求避光的試劑應裝於棕色瓶中或用黑紙或黑布包好存於櫃中。
(6)發現試劑瓶上的標簽掉落或將要模糊時應立即貼好標簽。無標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險物品重新鑒別後小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重後果。
(7)劇毒品應鎖在專門的毒品櫃中，建立雙人登記簽字領用制度。
(8)化學試劑定位放置、用後復位、節約使用，但多餘的化學試劑不準倒回原瓶。

[篇三:化學葯品庫管理制度]

第一條化學葯品庫是學校安全防範的重點部位，庫內嚴禁吸煙、明火等，嚴禁帶火種進入葯品庫。
第二條禁止閑雜人員進入庫房。未經管理人員同意，任何人不得進入。
第三條要嚴格葯品出入庫手續，出入庫葯品保管員要認真檢查，填寫入庫單和出庫單。領用和存放葯品經單位負責人批准，使用人和保管員同時填寫出入庫單，方可發葯和存放。
第四條對臨時存放的葯品，保管員應該核實數量和規格，按規定辦理入出庫手續，並建立帳卡。
第五條葯品庫存入的葯品，應按性質不同分別擺放，庫存量要合理，不得超量存儲。
第六條保管員對存放的種類葯品要經常檢查、核實和清點，保管好葯品並做好庫房的通風乾燥和常溫避光工作。
第七條易燃、易爆、劇毒化學葯品的采購和供應要嚴格遵守公安部門和學校有關部門的管理規定。存放和領用易燃、易爆、劇毒化學葯品時必須由院領導簽字批准後專業人員和技術人員兩人必須同時在場，和管理人員一起同時開或關庫房，同時做詳細記錄。用剩葯品及時退庫，不能隔日退還。
第八條葯品庫保管員實行坐班制，不得擅離職守，下班前應檢查門、窗、水、電和通風等關鍵部位，確保安全，方可離開。
第九條保管員要認真學習 業務，掌握各種葯品的屬性、存放及搬運方法，不斷提高業務水平。要切實做好葯品的防盜、防火、防潮、防爆等工作，發生事故，要立即採取有效措施，並及時上報學校安全保衛部門。對不負責任，造成損失者要依照有關規定處罰。

[篇四:易制毒化學品管理制度]

一、本中心易制毒化學品只供檢驗室檢測樣品時使用。
二、易制毒化學品的管理:由分管的中心副主任全面負責，中心辦公室和檢測中心負責人監督實施。
三、易制毒化學品由中心葯品庫房負責購買、管理，單獨建帳。
四、易制毒化學品購買時賣方應持合法證照，在確認證照合法時才予購買。
五、易制毒化學品管理應有二人管理，二人同時到場後才能領取葯品，嚴禁借用和贈送。
六、葯品庫房管理人員每年的6月和12月向市緝毒隊以書面形式報告當年購買、使用、儲存等情況。每年的1—3月到市緝毒隊進行年審。
七、領取易制毒化學品時，檢驗室持檢測中心負責人審批手續，二人以上到中心葯品庫房登記領取。
八、檢驗室在使用易制毒化學品做實驗時必須建立台帳，註明使用量、存餘量、使用人，每年6月和12月初向中心葯品庫房報領用量、使用量、存餘量。
九、檢驗室的易制毒化學品需專人管理，帳日清晰、准確。嚴禁流失他人之手。
十、需銷毀的易制毒化學品，經領導批准後由檢驗科二人以上會同中心辦公室人員共同處理。
十一、嚴格遵守本管理制度，嚴格操作程序，造成易制毒化學品外流的，將查找責任人，按照國家有關法律、法規進行處罰。

[篇五:實驗室化學葯品管理制度]

一、化學葯品保管室要陰涼、通風、乾燥，有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火，有火源(如電爐通電)時，必須有人看守。
二、化學葯品要由可靠的、有化學專業知識的人專管。
三、化學葯品應按性質分類存放，並採用科學的保管方法。如受光易變質的應裝在避光容器內；易揮發、溶解的，要密封；長期不用的，應蠟封；裝鹼的玻璃瓶不能用玻璃塞等。
四、化學葯品應在容器外貼上標簽，並塗蠟保護，短時間內裝葯的容器可不塗蠟。
五、對危險葯品要嚴加管理:
1、危險葯品必須存入專用倉庫或專櫃，加鎖防範。
2、互相發生化學作用的葯品應隔開存放。
3、危險葯品都要嚴加密封，並定期檢查密封情況，高溫、潮濕季節尤應注意。
4、對劇毒、強腐蝕、易爆易燃葯根據使用情況和庫存量制定具體領用辦法，並要定期清點。
5、危險葯品倉庫(或櫃)周圍和內部嚴禁有火源。
6、用不上的危險葯品，應及時調出，變質失效的要及時銷毀，銷毀時要注意安全，不得污染環境。
7、主動爭取當地公安部門對危險葯品管理的指導和監督。
8、劇毒葯品，用後剩餘部分應隨時存入危險葯品庫(或櫃)。

4. 化學品管理管理制度

1 目的
規范化學品的運輸、裝卸、貯存、使用、廢棄及處理，避免對環境造成影響和對人員造成傷害。
2 適用范圍
適用於本公司經營活動中使用的所有化學品的管理。
3 定義
化學品：在本體系中是指有易燃易爆有毒有害性質的物質。包括爆炸品；壓縮氣體和液化氣體；易燃液體；易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品；氧化劑和有機過氧化物；有毒品、放射性物品和腐蝕品等。
4 職責
4.1技術部負責收集、編制MSDS 和「化學品清單」，並負責本部門化學品的使用、貯存管理。
4.2采購部負責采購、運輸化學品及與相關方的溝通。
4.3生產部負責本部門化學品的使用、貯存管理。
4.4服務部負責銷售的化學品的貯存、運輸管理。
4.5安全環保辦負責對外委託服務承包商處理化學品廢棄物。
4.6其他有化學品的部門負責本部門的化學品的管理。
4.7安全環保辦負責對有關化學品的各環節情況進行監督。
5.工作程序
5.1分類
5.1.1易燃液體（如各種樹脂、溶劑、成品油漆等）閃點較低的有機試劑(如乙醚、乙醇、丙酮、苯等) 5.1.2易燃固體（如鋁粉）、自燃物品和遇濕易燃物品（鋅粉及投料抽風機抽出的粉塵）。
5.1.3氧化劑和有機過氧化物，化驗室的化學試劑中某些強氧化劑( 如氯酸鉀、硝酸鉀、高錳酸鉀等 )或其混合物、強腐蝕性酸、鹼等。生產使用原料有機過氧化物（如過氧化環已酮、過氧化苯甲醯）
5.1.4毒害品中防污漆的毒料(如有機錫化合物，蛋白質凝固劑等) 有毒葯品(如重鉻酸鉀、鋇鹽、鉛鹽、砷化物、汞的化合物)
5.1.5技術部應制定目前本公司所使用的化學品的分類明細表，該表每年修訂一次。
5.2化學品安全技術說明書
5.2.1采購部在簽定化學品購買協議時，須向供應商索取原料安全技術說明書。 如供應商無法提供原料安全技術說明書，則須提供該化學物質的成分、化學名稱及其危險特性。
5.2.2采購部、技術部及生產部均有責任通過其他可能的渠道，獲取化學品的原料安全技術說明書。
5.2.3技術部負責確認各部門收集的原料安全技術說明書及相關資料，根據實際情況制定適用格式，並統一存檔管理。
5.2.4安全環保辦應組織對化學品使用及保管人員進行化學品的原料安全技術說明書的培訓。
5.3化學品的標識
5.3.1根據化學品的原料安全技術說明書或其危險特性，安全環保辦應制定包括化學品的名稱、危險特性、防護措施、急救、儲運、泄露處置等內容在內的化學品標牌內容草稿。並將該標牌草稿提交行政部制定相應標牌。
5.3.2主要化學品的貯存、使用場所都應設置有效的並經安全環保辦批準的化學品標牌。
5.4化學品管理
5.4.1易燃液體（如各種樹脂、溶劑、成品油漆等）。在生產儲存時，應杜絕一切火源，嚴禁煙火。電器設備、照明等應採用防爆裝置，不發生跑、冒、滴、漏現象，做好防靜電措施，不能與氧化劑及氧化性酸類混存，通風要良好。
5.4.2易燃固體（如鋁粉），遇濕易燃物品（鋅粉及投料抽風機抽出的粉塵）。生產和儲存，應杜絕一切火源，嚴禁煙火，嚴防有水滲入，生產時要輕拿輕放，防止撞擊，拖拉摩擦等。儲存地方必須乾燥，不準露天堆放，不能和含水的液體及其它化學品混存，特別是要與酸類物品隔存，滅火時嚴禁用水撲救。
5.4.3生產使用原料有機過氧化物（如過氧化環已酮、過氧化苯甲醯）。有著氧化性和著火爆炸並存的雙重危險性，在生產和儲存中，應杜絕一切火源，嚴禁受熱，生產時要輕拿輕放，防止撞擊，拖拉摩擦等，避免與可燃物、還原劑（如鋁粉、鋅粉）、酸鹼接觸。有機過氧化物對眼睛有嚴重的傷害作用，要避免與眼睛接觸。
5.4.4化驗室的化學試劑中某些強氧化劑( 如氯酸鉀、硝酸鉀、高錳酸鉀等 )或其混合物不允許隨意混存，以免起化學反應後發生火災和爆炸事故。閃點較低的有機試劑(如乙醚、乙醇、丙酮、苯等)極易引燃，儲存和使用時應嚴禁火種，並妥為保管。有毒葯品(如重鉻酸鉀、鋇鹽、鉛鹽、砷化物、汞的化合物)要嚴格管理，切勿觸及傷口和誤入口內，其廢液嚴禁倒入下水道。使用和保存上述物品，應了解其性能和保存方法，實行專人負責管理，對試劑的名稱、數量、規格以及進出時間，必須進行詳細記錄，任何人不得擅自取用貯存室內的化學試劑，貯存室內嚴禁煙火，保持室內通風良好，確保安全。
5.4.5毒害品中防污漆的毒料(如有機錫化合物，蛋白質凝固劑等)，接觸皮膚後會破壞皮膚組織，一些樹脂(如低分子量異氰酸酯)對身體有很大危害，切勿吞入或接觸皮膚。使用時一定要按規定做好防護措施。
5.4.6化學品使用部門的人員應按照相關作業規程要求，使用時須注意個人防護。參照各崗位操作規程。
5.5化學品的運輸和裝卸
5.5.1由供應商或委託外方提供運輸的化學品，采購部、服務部必須確認其具有資質，服務部須檢查其是否三證齊全。
5.5.2運輸、裝卸參照《運輸管理規定》及《成品倉操作規程》。
5.6化學品的廢棄物必須按照《廢棄物管理制度》的規定進行，不得任意拋棄廢棄物，污染環境。
5.7化學品的異常、緊急事件處理
5.7.1泄漏或滲漏化學品的包裝容器應迅速移至安全區域；如發生人員受到傷害或環境受到污染的事件時；發生嚴重環境污染或起火、爆炸等嚴重事件時，應按照《應急准備與響應管理程序》的規定實施。

5. 危險化學品管理制度和操作流程

葯品試劑管理規定
一、一般化學葯品管理規定
二、危險葯品的保管使用制度
三、化驗室試劑溶液使用管理規定
四、化驗室葯品清單

一、一般化學葯品管理規定
1、存放原則：所有化學葯品都不能露天存放。危險品和非危險品都應分類，而不是混合存放。理化性質互相抵觸或滅火方法不同的也應該分類隔離存放，倉庫應乾燥、陰涼、通風、低溫。遠離火、水、電、震源。
2、化學葯品分類存放時，無機物按酸、鹼、鹽分類，有機物按官能團分類。嚴禁強氧化性物質與還原性性物質等不相容化合物混放。易燃、易爆、腐蝕性物品應分類存於專用倉庫中。
3、化學葯品倉庫和實驗室均必須配備消防設備（消防水龍頭、化學泡沫、二氧化碳、四氯化碳等滅火器），以及砂土。定期檢查各種消防設備的完好程度，遇有失效或損壞情況應及時更換。
4、所需各種葯品，根據生產需要，化驗室保存最小貯存量，統一分類存放於公用葯櫃內和通風櫥內。注意化學葯品的存放期限。
5、化學試劑應妥善保存以防變質，應盡量減少空氣、溫度、光、雜質等的影響。葯品櫃和試劑均應避免陽光直曬及靠近熱源。要求避光的試劑應裝於棕色瓶中或用黑紙包好存於暗櫃中。
6、保護葯品或試劑瓶的標簽。萬一掉失應照原樣貼牢。分裝或配製試劑後應立即貼上標簽。絕不可在瓶中裝上不是標簽指明的物質，無標簽的試劑不可亂倒，要慎重處理。
7、易燃易爆試劑必須隨用隨領，有毒試劑必須兩人共同取用，並登記。
8、分析葯品應計劃采購，根據需用量決定購買和庫存量，避免造成積壓和損失。
9、建立葯品台帳。葯品購進和取用須登記。未經許可，任何人不得以任何理由將葯品帶出化驗室作它用。
二、危險葯品的保管使用制度
實驗室的化學葯品，從對環境影響的程度來看，可分為非危險品和危險品，前者危險性小（不是絕對沒有），後者危險性大，如易燃、易爆、劇毒、強腐蝕等。本制度主要針對危險品而制定。
1、危險葯品分類：
①、劇毒品：
a）、 氰化物：氰化鉀（KCN）、氰化鈉（NaCN）、氰化亞銅。
b）、砷化物：三氧化二砷（砒霜）、五氧化二砷（As2O5）、砷酸（HAsO）、亞砷酸鉀（KAsO）。
c）、汞鹽：氯化汞（HgCl）、氧化汞（HgO）、溴化汞（HgBr2）、碘化汞（HgI2）、汞（Hg）
②、易燃品：
乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、無水乙醇、甲苯等有機液體試劑、氫、乙炔、氧等氣體。
③、易爆品：過氧化鈉（Na2O2）、過氯酸鹽、硝酸鹽、過氯酸。
④、腐蝕物品： .
鹽酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氫氟酸、氫溴酸、磷酸、過氧化氫、溴水、碘、冰乙酸、氫碘酸、氫氧化銨、氫氧化鉀、氫氧化鈉。
3、上述四類葯品必須分類貯存。劇毒品應存放於保險櫃內；易燃品、易爆品、腐蝕性物品分類分區存放。
4、實驗室禁止大批存放上述四類葯品。劇毒品隨用隨領，用多少領多少，多餘的當即歸還。其餘三類，視工作需要保存最小量。
5、使用氰化物時，必須帶上橡膠手套，手指破傷時不能使用。在酸性介質下不能使用，用完後的廢物必須及時處理，注意保護環境。

三、化驗室試劑溶液使用管理規定
目的：為確保水質化驗質量，規范試劑溶液的使用，特製定本規定。
1、保證試劑溶液的質量
（1）、試液的穩定性：穩定性較好的試劑配成試液後，其穩定性可能變差。因而，試液都應標明配製日期，並根據需要定期檢查，如發現試液有變色、沉澱、分解等變質跡象，即應棄去重配。不穩定試液應少量配製，並依照書本提示採取特貯存方法，如避光、冷藏、加入不幹擾測定的穩定劑。
（2）、試液的貯存期：一般濃溶液在貯存期內的變化不大，而稀溶液則隨貯存時間的延長，其濃度多會發生變化。溶液的濃度愈低，有效使用期限愈短。除本身不穩定的試劑以外，一般而言，穩定性較好的試劑，其濃度為10-3mol/L溶液可貯存一個月以上，10-4mol/L溶液只能貯存約一周，而10-5mol/L溶液即需在當日配製。
（3）、容器的耐蝕性：玻璃容器的耐鹼性都較差，玻璃被鹼腐蝕後可釋放出某些雜質污染試液，所以，應採用聚乙烯瓶存放鹼性試液。軟質玻璃的耐酸性和耐水性也比較差，不應採用此種玻璃製成的容器長期貯存溶液。
（4）、容器的密閉性：試劑瓶的磨口塞必須能與瓶口密合，以防雜質侵入和溶劑或溶質揮發逸出。試劑瓶使用前應認真檢查。 將玻璃塞插入瓶口後從各個方向搖動檢查，嚴密無隙者方可使用。
2、試液的使用與保存
（1）、標准溶液常因化學變化或微生物作用而慢慢變質，這類標准溶液要注意保存並經常進行標定。易揮發溶液需密封保存。
（2）、溶液受日光照射易引起變質，如硝酸銀溶液等，應該保存於深色玻璃瓶中，最好貯存於暗處。
（3）、試液的試劑瓶應放在試液櫥內或無陽光直射的試液架上，試液架應安裝玻璃拉門，以免灰塵積聚在瓶口上而導致在倒取試液時引進污染。必要時可在瓶口罩一隻適當大小的燒杯防塵。
（4）、試劑瓶附近勿放置發熱設備，如電爐等，以免促使試液變質。
（5）、試液瓶內液面以上的內壁，常凝聚著成片的水珠，用前應振搖以混勻水珠和試液。
（6）、試液的吸管應預先洗凈和晾乾。多次或連續使用時，每次用後應妥善存放避免污染，不允許裸露平放在桌面上或插在試液瓶內。
（7）、取用相同容器盛裝的幾種試液，特別是當兩人以上在同一檯面上操作時，應注意勿將瓶塞蓋錯而造成交叉污染。
（8）、同一批樣品並需對分析結果進行比較時，應使用同一批號試劑配製的試液。
（9）、變質、污染或失效的試液應隨即倒掉，以免與新配試液混淆而被誤用。
（10）、配製試液及每天使用的有腐蝕性或有毒試液的用量，須及時登記表。
四、化驗室葯品清單

6. 化學葯品廠設立標准

進口葯品管理辦法
(國家葯品監督管理局令第6號)
第一章 總 則
第一條 為加強進口葯品的監督管理，保證進口葯品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 國家對進口葯品實行注冊審批制度。進口葯品必須取得中華人民共和國國家葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》，並經國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所檢驗合格。
第三條 國家葯品監督管理局主管進口葯品的審批和監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管轄區內進口葯品的監督管理工作。
第四條 進口葯品必須符合《中華人民共和國葯品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家葯品監督管理局對其生產情況的監督檢查。
第五條 進口葯品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。
第二章 申報和注冊審批
第六條 申請注冊的進口葯品必須獲得生產國國家葯品主管當局注冊批准和上市許可。
第七條 進口葯品的生產廠必須符合所在國葯品生產質量管理規范和中國葯品生產質量管理規范（GMP）的要求，必要時須經國家葯品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。
第八條 進口葯品注冊，須由國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口葯品注冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家葯品監督管理局審批。
國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。
第九條 申請進口葯品注冊，須報送以下資料：
（一）葯品生產國國家葯品主管當局批准葯品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合葯品生產質量管理規范（GMP）的證明文件和公證文件。
（二）國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外製葯廠商常駐中國代表機構登記證復印件。
（三）葯品專利證明文件。
（四）葯品生產國國家葯品主管當局批準的葯品說明書。
（五）葯品質量標准和檢驗方法。
（六）葯品各項研究結果的綜述。
（七）葯品處方、生產工藝、葯理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。
（八）葯品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口葯品申報資料細則》（附件一）的規定執行。
第十條 申請注冊的進口葯品，必須按照本辦法所附《進口葯品質量復核規則》（附件二）的要求和程序進行質量復核。
第十一條 申請注冊的進口葯品，必須按照國家葯品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料葯若中國尚未生產，則應用該原料葯製成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新葯審批辦法》及《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家葯品監督管理局審查批准。
第十二條 申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家葯品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口葯品注冊證》。該品種的質量標准即成為進口葯品注冊標准，中文說明書為指導進口葯品在中國臨床使用的法定說明書。
第十三條 對特殊病種的治療葯物，在中國尚沒有其它替代葯物的情況下，國家葯品監督管理局可採取加快審批措施。
第十四條 中國重大災情、疫情所需葯品，臨床特需、急需葯品，捐贈葯品和研究用樣品等，在尚未取得《進口葯品注冊證》的情況下，可經國家葯品監督管理局特別批准進口。此類葯品僅限在特定范圍內用於特定目的。
第十五條 下列情形之一的葯品，其進口注冊申請將不予批准：
（一）不符合本辦法第六條和第七條規定的；
（二）申報資料不符合中國進口葯品注冊審批要求的；
（三）臨床使用中存在嚴重不良反應的；
（四）臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明葯品的確切療效的；
（五）質量標准及檢驗方法不完善，質量指標低於中國國家葯品標准、中國生物製品規程或國際通用葯典以及已注冊同類品種的企業標準的；
（六）含有中國禁止進口的成份的；
（七）其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第三章 進口葯品注冊證
第十六條 《進口葯品注冊證》是國家葯品監督管理局核發的允許國外生產的葯品在中國注冊、進口和銷售使用的批准文件。國家葯品監督管理局各口岸葯品檢驗所憑《進口葯品注冊證》接受報驗。
第十七條 《進口葯品注冊證》分為正本和副本，自發證之日起，有效期三年。
第十八條 《進口葯品注冊證》按統一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）後接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，後四位為年內順序編號；其中Z代表中葯，S代表生物製品，X代表化學葯品。
第十九條 《進口葯品注冊證》規定以下內容：葯品通用名稱、商品名、主要成分、劑型。規格、包裝規格、葯品有效期；公司、生產廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標准、注冊證證號、批准時間、發證機關及印鑒等。
批准注冊品種的每個不同規格，分別核發《進口葯品注冊證》；每個《進口葯品注冊證》最多登載二個包裝規格。
第二十條 《進口葯品注冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家葯品監督管理局審核批准。
第二十一條 對部分批准進口注冊的原料葯、輔料、制劑半成品，國家葯品監督管理局將在《進口葯品注冊證》備注中，限定其使用范圍。
第四章 《進口葯品注冊證》的換發和審批
第二十二條 換發《進口葯品注冊證》應由國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理在注冊證期滿6個月前，向國家葯品監督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。
第二十三條 申請換發《進口葯品注冊證》須填寫《換發進口葯品注冊證申請表》，並報送以下資料：
（一）葯品生產國國家葯品主管當局簽發的批准葯品注冊、生產、銷售、出口及符合葯品生產質量管理規范（GMP）的證明文件。
（二）國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外製葯廠商常駐中國代表機構登記證復印件。
（三）葯品生產國國家葯品主管當局批準的葯品說明書及其中文譯本。
（四）葯品處方、生產工藝、質量標准及檢驗方法。
（五）《進口葯品注冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數量、進口口岸等）。
（六）進口葯品使用及不良反應情況的總結報告。
（七）葯品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按《進口葯品申報資料細則》的規定執行。
第二十四條 葯品處方中輔料、生產工藝、質量標准和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：
（一）修改理由及其說明。
（二）生產國國家葯品主管當局批准此項修改的證明文件。
（三）此項修改所依據的實驗研究資料。
第二十五條 國家葯品監督管理局對申請換發《進口葯品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批准換發《進口葯品注冊證》，發給新的注冊證號。
第二十六條 有下列情形之一的進口葯品，其換發《進口葯品注冊證》申請將不予批准：
（一）發現嚴重不良反應的；
（二）臨床療效不確切、質量不穩定的；
（三）口岸檢驗二批不合格的；
（四）已被國家葯品監督管理局處罰二次以上的（含二次）；
（五）其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第五章 補充申請
第二十七條 已取得《進口葯品注冊證》的進口葯品，下列情形屬補充申請。
（一）《進口葯品注冊證》註明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。
（二）質量標准、生產工藝、有效期等改變。
（三）適應症增加。
（四）說明書內容改變。
（五）包裝和標簽式樣、內容改變。
（六）處方中輔料改變。
（七）產地改換。
（八）葯品規格改變或增加。
（九）包裝規格改變或增加。
（十）其它與批准注冊時申報內容有任何改變的。
第二十八條 補充申請需填寫《進口葯品補充申請表》，連同《進口葯品申報資料細則》規定的補充申請資料，報國家葯品監督管理局審查批准。
第二十九條 申請增加適應症，須在中國進行臨床試驗；葯品質量標准改變的，須進行質量標准復核。
第三十條 改換產地、增加葯品規格的補充申請，必須在原《進口葯品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規定，申請換發《進口葯品注冊證》，同時申請改換產地、增加葯品規格。
改換產地、增加葯品規格的補充申請經國家葯品監督管理局審查批准後，核發新產地、新增葯品規格的《進口葯品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為准。
第三十一條 《進口葯品注冊證》規定內容的補充申請，如變更包裝規格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家葯品監督管理局審查批准後，核發新的《進口葯品注冊證》，原注冊證即行作廢，並由國家葯品監督管理局收回；增加包裝規格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規格，國家葯品監督管理局審查批准後核發新的《進口葯品注冊證》，原注冊證可繼續使用。
新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為准。
第三十二條 進口葯品中文說明書和質量標準的補充申請，經國家葯品監督管理局審查批准後，下發修訂後的說明書和質量標准，原說明書和質量標准即行廢止。
第三十三條 進口葯品的包裝、標簽的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家葯品監督管理局申報備案。
第六章 葯品名稱、包裝、標簽和說明書
第三十四條 進口葯品必須使用中文葯品名稱，必須符合中國葯品命名原則的規定。
第三十五條 進口葯品的包裝和標簽，必須用中文註明葯品名稱、主要成分以及注冊證號，進口葯品必須使用中文說明書。
第三十六條 進口葯品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》，並經國家葯品監督管理局批准後使用。一經批准，其內容不得擅自更改。
第七章 進口檢驗
第三十七條 國家葯品監督管理局根據進口葯品管理工作的需要，設立口岸葯品檢驗所，負責已注冊品種的口岸檢驗工作。
第三十八條 中國葯品生物製品檢定所負責對進口葯品檢驗工作進行組織、協調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口葯品的技術仲裁結果為最終結論。
第三十九條 進口葯品必須按照《進口葯品注冊證》載明的質量標准，逐批全項檢驗。進口葯品檢驗所需標准品、對照品，由中國葯品生物製品檢定所負責統一制備、標定和分發。《進口葯品檢驗報告書》實行統一格式。
第四十條 進口葯品必須從口岸葯品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸葯品檢驗所不得受理檢驗。
第四十一條 生物製品的進口檢驗，由中國葯品生物製品檢定所負責或國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所負責。
第四十二條 進口葯品到達口岸後，進口單位須填寫《進口葯品報驗單》（附件三），持《進口葯品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸葯品檢驗所報驗，並報送以下資料：
（一）加蓋進口單位公章的申報品種《進口葯品注冊證》復印件。
（二）加蓋進口單位公章的《葯品經營企業許可證》復印件。
（三）申報品種《進口葯品注冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。
（四）申報品種的購貨合同副本。
（五）申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。
（六）申報品種的出廠檢驗報告書。
（七）申報品種的中、英文說明書，包裝、標簽和樣品。
（八）其他有關資料。
預防性生物製品、血液製品，須同時出具國家葯品監督管理局核發的《生物製品進口批件》；進口葯材應同時出具國家葯品監督管理局核發的《進口葯材批件》。
第四十三條 口岸葯品檢驗所在收到《進口葯品報驗單》後，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對葯品數量，符合要求的，發給《進口葯品報驗證明》（附件四）。
第四十四條 海關放行後7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸葯品檢驗所，並聯繫到存貨地點現場抽樣。口岸葯品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致並完成抽樣後，簽署《進口葯品抽樣記錄單》（附件五），並將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口葯品不得擅自拆封、調撥和使用。
進口葯品抽樣，按照國家葯品監督管理局《進口葯品抽樣規定》（附件六）和《進口葯材抽樣規定》（附件七）執行。
第四十五條 口岸葯品檢驗所抽樣後，應及時檢驗，並在規定時間內出具《進口葯品檢驗報告書》。《進口葯品檢驗報告書》應明確標有「符合規定，准予進口」或「不符合規定，不準進口」的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口葯品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。
第四十六條 對檢驗符合規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規定的進口葯品就地封存。
第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口葯品檢驗報告書》三十日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國葯品生物製品檢定所申請仲裁檢驗。
未申請復驗或經仲裁仍不合格的，不合格葯品由存貨地省級葯品監督管理局監督處理。
第四十八條 對檢出的不合格進口葯品，各口岸葯品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所，同時送其他口岸葯品檢驗所和存貨地省級葯品監督管理局。中國葯品生物製品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口葯品情況統計匯總後報國家葯品監督管理局。
第四十九條 下列情形之一的進口葯品，其報驗申請將不予受理：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（正本或副本）、及《生物製品進口批件》或《進口葯材批件》原件的；
（二）《進口葯品注冊證》超過有效期30日的；
（三）未提供本次申報品種產地證明原件的；
（四）從事進口業務的單位未取得《葯品經營企業許可證》的；
（五）申報品種的包裝、標簽等與《進口葯品注冊證》不一致的；
（六）無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的；
（七）未在規定口岸進口的；
（八）報驗時，葯品制劑距失效期不滿六個月，原料葯、輔料距失效期不滿十二個月的；
（九）偽造、塗改有關文件和票據的；
（十）其他不符合進口葯品管理有關規定的。
第八章 監督和處罰
第五十條 進口葯品必須在《進口葯品注冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區）進行生產、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書等。違反上述規定的，口岸葯品檢驗所不予受理其已到岸葯品的進口報驗。
第五十一條 國內葯品生產企業、經營企業以及醫療單位采購進口葯品時，供貨單位必須提供《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》的復印件，並加蓋供貨單位的公章。
第五十二條 獲得《進口葯品注冊證》的國外製葯廠商，必須按照國家葯品監督管理局葯品不良反應監察管理的有關規定，及時報告進口葯品使用中發生的不良反應，包括在國外發生的不良反應。未按規定報告進口葯品的不良反應而造成的一切後果，由國外製葯廠商負責。
第五十三條 有下列情形之一的進口葯品，禁止銷售、使用：
（一）未取得《進口葯品注冊證》、《生物製品進口批件》或《進口葯材批件》進口的；
（二）偽造、假冒《進口葯品注冊證》、《生物製品進口批件》或《葯材進口批件》進口的；
（三）偽造、假冒《進口葯品檢驗報告書》銷售的。
第五十四條 有下列情形之一的進口葯品，由國家葯品監督管理局對國外製葯廠商提出警告：
（一）進口檢驗一批不合格的；
（二）未及時報告葯品不良反應情況的；
（三）擅自更改包裝和標簽的；
（四）包裝、標簽未註明《進口葯品注冊證》證號以及未用中文註明葯品名稱和主要成分的。
第五十五條 有下列情形之一的進口葯品，由國家葯品監督管理局停止其進口檢驗：
（一）進口檢驗二批以上不合格的；
（二）未及時報告葯品不良反應，造成嚴重後果的；
（三）擅自更改國家葯品監督管理局批準的中文說明書內容的；
（四）被國家葯品監督管理局警告二次以上的（含二次）；
（五）超出《進口葯品注冊證》限定的使用范圍的；
（六）已被國外葯品主管當局停止生產、銷售和使用的；
（七）其它嚴重違反中國葯品管理的法律、法規和規定的。
第九章 附 則
第五十六條 本辦法所稱進口葯品，除原料葯、制劑外，還包括制劑半成品和葯用輔料等。
第五十七條 申報單位對我局進口葯品注冊審批的結論有異議的，可在一月內，逞向國家葯品監督管理局申請復審。
第五十八條 麻醉葯品、精神葯品和放射性葯品的進口管理，按照國務院《麻醉葯品管理辦法》、《精神葯品管理辦法》和《放射性葯品管理辦法》的規定執行。
第五十九條 港、澳、台地區生產的葯品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規定，經國家葯品監督管理局批准後，核發《醫葯產品注冊證》。
第六十條 申請進口葯品注冊須按照國家有關規定繳費。
第六十一條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口葯品的管理規定一律以本辦法為准。
附件一：
進口葯品申報資料細則
一、申報資料必須符合所附《申請進口葯品注冊申報資料》、《申請換發進口葯品注冊證申報資料》和《進口葯品補充申請申報資料》規定的資料項目和編號。
二、《進口葯品注冊申請表》、《換發進口葯品注冊證申請表》需填寫一式三份，《進口葯品補充申請表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內容必須列印。
三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附後參考。申報資料必須科學、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，並符合中國的專業規范。
四、申報品種的各類外國政府葯品主管當局證明文件、處方、質量標准、葯品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。
五、申報資料須按規定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，並在每項資料的封面上註明資料名稱，在右上角註明資料編號。同一資料的中文翻譯件應排在原文之前。全部資料應使用A4紙。
六、新申請注冊品種編號為A0l一A05的資料並《進口葯品注冊申請表》裝訂成一冊，為「第一卷」，申請表排在其它資料之前； A06一Al3項資料裝訂成一冊為「第二卷」； A14一A22項資料為「第三卷」； A23一A26項資料為「第四卷」。換發《進口葯品注冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請表置於其它資料之前。
申報資料每一卷的封面上應用中文註明申報品種的通用名稱和商品名、生產公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應備有本卷資料的中文目錄。
七、A01項資料必須報送原件，應符合世界衛生組織（WHO）推薦的統一格式。必要時，所報文件需經所在國公證機關和駐所在國中國使、領館公證。
1．區域國際組織批准葯品注冊、生產、銷售及符合葯品生產質量管理規范（GMP）的證明文件，經國家葯品監督管理局特別承認，可作為一國的證明文件使用。
2．申報品種在一地完成制劑生產，轉由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國葯品主管當局簽署的關於該包裝廠符合GMP的證明文件。
3．制劑類申報品種在生產國尚未獲得注冊批准和銷售許可的，可提供其公司總部所在國和其它至少一個國家出具的證明文件，但GMP證明文件必須由生產廠所在國葯品主管當局簽署。
4．原料葯和輔料，按照生產國對此類產品的管理要求，無法提供有關證明文件的，可提供生產國或出口國使用該原料葯、輔料製成制劑的證明文件，或提供本國其它有關政府部門出具的證明該品確已上市銷售供葯用的證明文件。
5．申請進口注冊的原料葯或制劑半成品為專供中國國內葯品生產企業用於生產一類新葯，且該企業已獲得國內葯品生產批准文號，其注冊和銷售的政府證明文件可報送我國批准該葯的新葯證書和新葯批件的復印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國外生產廠所在國葯品主管當局簽署。
6．部分非處方葯（OTC）和醫療營養葯品無法提供國家級證明文件的，可按生產國和出口國的法律規定，提供相應級別政府部門的證明文件。
八、國外製葯廠商在中國尚未設立辦事機構的，必須選定中國代理商代理申報，其A02、H02項資料應報送國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，並附中國代理商的工商執照復印件。
如國外製葯廠商已在中國設立辦事機構，則該辦事機構可直接申報，其A02、H02項資料應報送中國工商管理部門核發的該辦事機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
九、首次申報的原料葯或制劑半成品，必須報送全部技術資料，其中A23、 A24項資料可報送用本原料葯或制劑半成品製成制劑的試驗資料。
已有同類品種進口注冊的原料葯或制劑半成品， A14一A22項資料可報送文獻資料， A23、A24項資料必須報送用本原料葯或制劑半成品製成制劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。
十、首次申報的葯品制劑，必須報送規定的全部技術資料，不得僅使用文獻資料。
已有同類品種進口注冊的葯品制劑， A14一A22項資料可報送文獻資料， A23、A24項資料必須報送所申請品種的試驗資料，不得僅使用文獻資料。
十一、申請注冊葯用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應參照本細則的資料要求報送資料。
十二、傳統葯物和天然葯物的A06、H03項資料應詳細註明處方中所用每一原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。
十三、申報進口注冊的原料葯和輔料， A07、H04項資料必須詳細說明其生產工藝和生產流程。
十四、生物製品的A09、 H06項資料應包括生產檢定用菌毒種、細胞株以及生產檢定用動物、主要原材料等技術資料。
十五、Al2、 H09項資料為擁有申報品種上市權公司質量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質控部門的負責人簽字生效。
十六、A13項資料為申報注冊品種三批樣品室溫留樣的穩定性試驗資料和加速試驗的穩定性試驗資料。必須包括全部試驗數據，如質量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。
十七、疫苗製品的Al4項資料包括免疫學資料。
十八、 A23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度／生物等效性試驗資料，其中臨床資料應為I期、II期和III期試驗資料，包括臨床試驗方案和統計方法；IV期臨床試驗資料可申報作為參考。
十九、A24、H10項資料必須提供生產國葯品主管當局批準的英文說明書並附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內容翻譯，並符合中國的專業規范。如英文不是生產國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產國葯品主管當局批準的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。
二十、A25、H13項資料為該葯品在國外市場上所使用的包裝、標簽和說明書實樣，不包括葯品本身； A26、H14項資料為國外市場上所銷售葯品的實樣，包括包裝、標簽、葯品本身和包裝盒內的說明書。
二十一、補充申請中有關政府證明文件和技術資料的要求，按照上述規定執行。
申請進口葯品注冊申報資料項目
A0l 葯品生產國國家葯品主管當局批准葯品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合葯品生產質量管理規范（GMP)的證明文件、公證文件及其中文譯本
A02 國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外製葯廠商常駐中國代表機構登記證復印件
A03 葯品專利證明文件
A04 該葯品在國外的生產、銷售和使用情況，生產廠基本概況以及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯本
A05 葯品各項研究結果的綜述及其中文譯本
A06 葯品成分和／或處方組成及其中文譯本
A07 葯品生產工藝及其中文譯本
A08 葯品質量標准和檢驗方法及其中文譯本
A09 制劑用原料葯的質量標准和檢驗方法及其中文譯本
A10 所用輔料的質量標准和檢驗方法及其中文譯本
A11 直接接觸葯品的包裝材料的質量標准和檢驗方法及其中文譯本
A12 三批葯品的質量檢驗報告書
A13 穩定性試驗資料
Al4 主要葯效學試驗資料
A15 一般葯理研究資料
Al6 急性毒性試驗資料
Al7 長期毒性試驗資料
Al8 致突變試驗資料
A19 生殖毒性試驗資料
A20 致癌試驗資料
A21 依賴性試驗資料
A22 動物葯代動力學資料
A23 葯品臨床研究資料
A24 葯品生產國國家葯品主管當局批準的英文說明書（或原文說明書）及其中文譯本
A25 葯品包裝、標簽和說明書實樣
A26 葯品實樣和其它資料
申請換發《進口葯品注冊證》申報資料項目
H01 葯品生產國國家葯品主管當局批准葯品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合葯品生產質量管理規范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本
H02 國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外製葯廠商常駐中國代表機構登記證復印件
H03 葯品現行處方組成及其中文譯本
H04葯品現行生產工藝及其中文譯本
H05 葯品現行質量標准和檢驗方法及其中文譯本
H06 制劑用原料葯現行的質量標准和檢驗方法及其中文譯本
H07 所用輔料的現行質量標准和檢驗方法及其中文譯本
H08 直接接觸葯品的現行包裝材料的質量標准和檢驗方法及其中文譯本
H09 近期三批葯品的質量檢驗報告書
Hl0 葯品生產國國家葯品主管當局批準的現行英文說明書（或原文說明書）及其中文譯本

7. 化學葯品管理制度，誰能告訴我啊！

化學葯品及試劑溶液品種很多，大多具有一定的毒性及危險性。對其加強管理不僅是保證分析數據質量的需要，也是確保安全的需要。

一、化學葯品的存放管理要求

1.化學試劑必須入庫，由專人保管，非化驗人員不得進入試劑室，外來人員嚴禁私拿亂放。

2.易燃易爆試劑應存放 於通風良好的房間內，室內通風要求良好，同時不應和易然物放在一起。嚴禁在化驗 室存放大於20L的瓶裝易然液體。

3.相互混合或接觸後可以產生激烈反應、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物，不能混放。這種化合物多為氧化性物質與還原性物質。

4.腐蝕性試劑應合理存放，禁止磕碰、打擊，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化學試劑的存放期限，一些試劑在存放過程中會逐漸變質甚至形成危害物，像醚類、烯烴等在見光條件下接觸空氣可形成過氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超過一年。

6.化學葯品均應避免陽光直曬及靠近熱源，要求避光的試劑均應；裝於棕色瓶中或用黑紙包好。

7.發現試劑瓶上標簽掉落或將要模糊時應立即貼制標簽，無標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險品處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重後果。

8.劇毒品應存放於專門的櫃中，建立領用需經審批，雙人簽字制度，同時要求管理或使用人員應熟悉葯性。

19. 庫房管理人員要認真負責，保持室內乾燥、潔凈、通風、避光，試劑排列有序。E二、有毒有害化學物質的處理

在化驗工作中經常會產生有毒的廢液、廢渣以及廢氣，尤其是某些劇毒物質，如直接排出就可能污染周圍的空氣和水源，造成環境污染，結合我化驗室現狀，特介紹以下幾種處理方法：

1.無機酸類.將廢液慢慢到入過量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中，中和後用大量水沖洗。

2.無機鹼類.用6mol/L鹽酸水溶液中和，大量水沖洗。

3.含氟廢掖.加入石灰使之生成氟化鈣沉澱。

4.含重金屬廢液的處理.加入鹼液使之變成難溶的氫氧化物沉澱，經過濾分離後處理。

5.六價鉻廢液.可用亞鐵經過濾分離後處理。還原成三價鉻，加入鹼液使之變成難溶的氫氧化物沉澱。

6.少量的廢氣一般可由通風裝置直接排到室外，但排氣管必須高於附近屋頂3米。

三、常見化學燒傷的急救與治療

燒傷物質
急救與治療方法

鹼類：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等
立即用大量水洗滌，再用稀乙酸溶液（20g/L）沖洗或撒上硼酸粉，最後用清水沖洗，消毒拭乾後，塗上燙傷油膏，用消毒紗布包好。

酸類：H2SO4、HCL、HNO3、

甲酸、苦味酸
立即用大量水沖洗，再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌，最後用清水沖洗干凈，消毒拭乾後，塗上燙傷油膏，用消毒紗布包好。

鉻酸鹽：鉻酸、重鉻酸鉀
先用大量水沖洗，再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。

氫氟酸
先用大量冷水沖洗，再用5%的碳酸氫鈉溶液洗，然後用甘油與氧化鎂（2：1）懸浮液塗抹，並用消毒紗布包好。

氯化鋅、硝酸銀
先用大量水沖洗，再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。

四、一些特殊葯品在使用中的注意事項

1.開啟易揮發的試劑瓶（如濃鹽酸，濃氨水等）時，尤其在夏季或室溫較高情況下，應先經流水冷卻後再打開，且不可將瓶口對著自己或他人，以防氣液沖出引起事故。

2. 裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親手洗凈，如曾使用毒物進行工作，工作完畢應立即洗手。

3. 濃硫酸與水混合時必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中，且應在耐熱容器內進行，不得將水倒入濃硫酸中，否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時能放出大量熱的酸鹼，稀釋時都應照此規定操作。

4. 氫氟酸燒傷較其它酸鹼燒傷更危險，如不及時處理，將使骨胳組織壞死。使用時最好戴上橡膠手套，操作完畢後應立即洗手防止意外燒傷。

5.高氯酸的使用規則。1）濃熱高氯酸是強氧化劑，與有機物或還原劑接觸會發生爆炸，所以應避免與此類物質接觸，並且在高氯酸操作時不能戴手套。2）熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時，因產生氫可能引起爆炸，所以應防止其單獨與金屬粉未作用。

6. 產生有毒氣體，或揮發性酸氣的操作，如配製氨水溶液等必須在通風櫃內進行。同時取用腐蝕性葯品時盡可能戴上防護眼鏡和戴手套。

7.加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴密的電熱板上，不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。

8. 劇毒化學品的管理制度

我有一個易制毒化學品管理制度
你可以稍微改改就成了，
我編的，見笑了

第一條 易制毒化學葯品庫是學校安全防範的重點部位，庫內嚴禁吸煙、明火等，嚴禁帶火種進入葯品庫。
第二條 禁止閑雜人員進入庫房。未經管理人員同意，任何人不得進入。
第三條 要嚴格葯品出入庫手續，出入庫葯品保管員要認真檢查，填寫入庫單和出庫單。領用和存放葯品經單位負責人批准，當事人和保管員同時簽字，方可發葯和存放。
第四條 對臨時存放的葯品，保管員應該核實數量和規格，按規定辦理入出庫手續，並建立帳卡。
第五條 葯品庫存入的葯品，應按性質不同分別擺放，庫存量要合理，不得超量存儲。
第六條 保管員對存放的各類葯品要經常檢查、核實和清點，保存好葯品並做好庫房的通風工作。
第七條 易制毒化學葯品的采購和提運要嚴格遵守公安部門和交通運輸部門的有關管理規定。易制毒化學葯品庫鑰匙由兩位庫房管理員專人管理，劇毒品存放在庫內的保險櫃里，做到雙人雙鎖，存放和領用易制毒化學葯品時兩人必須同時在場，同時開或關，同時做詳細記錄。用剩葯品及時退庫，不能隔日退還。
第八條 葯品庫保管員實行坐班制，不得擅離職守，下班前應檢查門、窗、水、電和通風等關鍵部位，確保安全，方可離開。
第九條 保管員要認真學習業務，掌握各種葯品的屬性、存放及搬運方法，不斷提高業務水平。要切實做好葯品的防盜、防火、防潮、防爆等工作，發生事故，要立即採取有效措施，並及時上報學院安全保衛部門。對不負責任，造成損失者要依照有關規定處罰。

9. 危險化學品管理制度和操作流程是什麼

葯品試劑管理制度和操作流程：

1. 存放原則：所有化學葯品都不能露天存放。危險品和非危險品都應分類，而不是混合存放。理化性質互相抵觸或滅火方法不同的也應該分類隔離存放，倉庫應乾燥、陰涼、通風、低溫。遠離火、水、電、震源。
   

2. 化學葯品分類存放時，無機物按酸、鹼、鹽分類，有機物按官能團分類。嚴禁強氧化性物質與還原性性物質等不相容化合物混放。易燃、易爆、腐蝕性物品應分類存於專用倉庫中。

3. 化學葯品倉庫和實驗室均必須配備消防設備（消防水龍頭、化學泡沫、二氧化碳、四氯化碳等滅火器），以及砂土。定期檢查各種消防設備的完好程度，遇有失效或損壞情況應及時更換。

4. 所需各種葯品，根據生產需要，化驗室保存最小貯存量，統一分類存放於公用葯櫃內和通風櫥內。注意化學葯品的存放期限。

5. 化學試劑應妥善保存以防變質，應盡量減少空氣、溫度、光、雜質等的影響。葯品櫃和試劑均應避免陽光直曬及靠近熱源。要求避光的試劑應裝於棕色瓶中或用黑紙包好存於暗櫃中。

6. 保護葯品或試劑瓶的標簽。萬一掉失應照原樣貼牢。分裝或配製試劑後應立即貼上標簽。絕不可在瓶中裝上不是標簽指明的物質，無標簽的試劑不可亂倒，要慎重處理。

7. 易燃易爆試劑必須隨用隨領，有毒試劑必須兩人共同取用，並登記。

8. 分析葯品應計劃采購，根據需用量決定購買和庫存量，避免造成積壓和損失。

9. 建立葯品台帳。葯品購進和取用須登記。未經許可，任何人不得以任何理由將葯品帶出化驗室作它用。

10. 如何查一個化學葯品的分類以及法規要求

《危險化學品安全法律法規》為「現代危險化學品安全管理與技術叢書」之一，收錄了現行有效的有關危險化學品生產、儲運、經營、使用各環節安全管理與技術的法律、法規、規程與標准。《危險化學品安全法律法規》可作為危險化學品行業管理與技術人員工作參考用書。
一、中華人民共和國安全生產法1
二、中華人民共和國職業病防治法14
三、使用有毒物品作業場所勞動保護條例28
四、危險化學品登記管理辦法42
五、危險化學品安全管理條例47
六、作業場所職業危害申報管理辦法63
七、作業場所職業健康監督管理暫行規定66
八、化學品分類和危險性公示通則75
九、作業場所安全使用化學品公約103
十、劇毒化學品目錄（2002年版）110
十一、化學品安全標簽編寫規定150
十二、工作場所安全使用化學品規定176
十三、常用化學危險品貯存通則180
十四、爆炸危險場所安全規定185
十五、易燃易爆性商品儲藏養護技術條件189
十六、毒害性商品儲藏養護技術條件200
十七、倉庫防火安全管理規則210
十八、危險化學品名錄（2002年版） 215