微生物限度
2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化。著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化，本次修訂是對《中國葯典》多年來固有的微生物檢查系統進行根本性的調整，著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
宏觀變化一：全面與國際接軌
以無菌檢查法為例
『貳』 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少
《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：
1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法
2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法
3、非無菌葯品微生物限度標准。
修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。
非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂
1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
2、修訂後限度標準的總體結構
3、修訂後限度標准各項具體規定
葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
修訂思路
(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合
整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎
(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准
1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准
2、菌數計數結果以10n表示；
3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」
2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）
1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定
2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定
3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准
4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准
7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准
8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准
9、霉變、長蟎者以不合格論
2015版微生物限度標準的特點及展望
特點：
1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目
能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准
2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格
3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據
展望：
1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准
2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准
『叄』 微生物限度里需氧菌指的是什麼
微生物限度里需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統，需分子氧做受氫體，只能在有氧條件下生長繁殖的菌種。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
需氧菌總數計數：胰酪大豆腖瓊脂培養基和胰酪大豆腖液體培養基，培養溫度30~35℃，培養時間不超過3天，接種量不大於100cfu。
(3)微生物限度擴展閱讀
微生物限度被檢培養基上的菌落平均數與對照培養基上的菌落平均數的比值大於70%，且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落一致。判該培養基的適用性檢查符合規定。
計數方法的驗證當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的細菌、黴菌及酵母菌數的測定。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，計數方法應重新驗證。
驗證時，按供試液的制備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。菌種及菌液制備 同計數培養基的適用性檢查驗證方法 驗證試驗至少應進行3 次獨立的平行試驗，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
（1）試驗組 平皿法計數時，取試驗可能用的最低稀釋級供試液1ml 和50～100cfu 試驗菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法測定其菌數。
薄膜過濾法計數時，取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最後一次的沖洗液中加入50～100cfu 試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定其菌數。
（2）菌液組 測定所加的試驗菌數。
（3）供試品對照組 取規定量供試液，按菌落計數方法測定供試品本底菌數。
『肆』 微生物限度潔凈度1000級和100級是如何規定的
人和凈化指出，微生物限度即微生物限度檢查法，系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢查過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。 供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。
檢查結果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡為單位報告。有疑問可詢安徽人和凈化。
『伍』 微生物限度是什麼意思
不知道你要查的是什麼產品?要檢查的微生物種類和限度也不同. 通常查以內下幾項：細菌總數；大腸菌容群；致病菌（一般包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等）；依食品類別不同,規定要檢驗的致病菌的具體種類有不同.有些還規定要檢查酵母菌和黴菌.
『陸』 微生物限度102cfu什麼意思
CFU是英文中Colony-Forming Units的縮寫，意思是「菌落形成單位」，指單位體積中的細菌群落總數。專與原來的「屬菌落總數」的概念大同小異。
如果微生物限度的檢驗結果為102cfu，就是說，在一定重量或容量內，微生物有102個個體。
只說102CFU是不行的，其單位應該是cfu/g，或cfu/ml。
『柒』 微生物限度檢查中，10CFU/100ml可以理解為100ml菌液中菌落總數為10個嗎請老師指點，謝謝
菌落的個數，傳統上叫「個」。但是，一個菌落並不一定是一個細菌所生成，也可能是由一簇細菌（一個細菌團）所生成，因此叫「個」不太准確，准確的叫法是「菌落形成單位」。就像「公斤」和「千克」，只是叫法不同，數量上沒有變化。
cfu/mL指的是每毫升樣品中含有的細菌菌落總數；cfu/g指的是每克樣品中含有的細菌菌落總數；cfu/cm2指的是每平方厘米樣品中含有的細菌菌落總數。
微生物限度標准：細菌總數每100ml不得過10個
『捌』 微生物的限度檢查項目有哪些
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢回查項目包括細答菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物檢測項目有：菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、黴菌和酵母等
『玖』 無菌檢查和微生物限度檢查的區別
1、檢驗方法不同
（1）無菌檢查是指對葯典規定的葯品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗要求環境不同
（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作台的清潔度。生物製品的無菌檢驗按照《中國生物製品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
3、判斷結果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中，並將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大於70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。
『拾』 中國葯典微生物限度檢查法的微生物限度標准
非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。葯品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，原料及輔料的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。 細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出. 3.1用於手術、燒傷及嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法規定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
3.3陰道、尿道給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
3 .4直腸給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
3.5其他局部給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。 參照相應制劑的微生物限度標准執行。
注1：本檢查法中白色念珠菌檢查所描述該菌在念珠菌顯色培養基上的菌落特徵，是指該菌在法國科瑪嘉公司提供的科瑪嘉念珠菌顯色培養基上生長的菌落特徵。給出這一信息是為了方便本方法的使用者，並不表示對該公司產品的認可．若其他等效產品具有相同的效果，那麼也可使用其他等效的產品。
以上文中方法中提到的「無菌檢查法（附錄XII A）」為《中國葯典》2010版二部附錄XII A無菌檢查法。