生物醫葯政策

㈠ 促進生物產業加快發展的若干政策現代生物產業發展重點領域

現代生物產業的快速發展受益於一系列關鍵領域的扶持政策。

首先，生物醫葯領域注重創新，研發新型疫苗和診斷試劑，以應對重大傳染病的挑戰。生物技術葯物、小分子葯物和現代中葯的研發也在推進，同時，生物醫學材料、組織工程、人工器官及臨床康復設備的加快開發，進一步完善了產業鏈。

在生物農業領域，重點在於培育優質、高產的農業和林業新品種，以及綠色農用生物製品的開發，如生物農葯、飼料添加劑等。生物反應器的產業化促進了高效綠色農業的實踐，同時，微生物葯品和生物制劑的開發有助於保護水域環境，實現健康養殖。

生物能源領域注重能源植物的培育和非糧食作物能源生產，如生物柴油、生物質燃氣等，旨在推動可持續的能源利用。規模化種植和綠色燃料的試點項目正在加速推進。

在生物製造領域，生物基新材料、綠色化學品和糖工程產品規模化生產得到支持。農產品精深加工和食品生物製造技術的研發與應用，以及清潔生產工藝的開發，為降低能耗和污染提供了有力支持。

最後，生物環保領域聚焦於高性能水處理產品、廢物處理和生態修復技術的研發與產業化。荒漠化防治、鹽鹼地治理等新型生態產品也在助力環境保護和可持續發展。

加快培育生物產業，是我國在新世紀把握新科技革命戰略機遇、全面建設創新型國家的重大舉措。為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》和《生物產業發展「十一五」規劃》，加快把生物產業培育成為高技術領域的支柱產業和國家的戰略性新興產業，特製定本政策。編號國辦發〔2009〕45號，二○○九年六月二日頒布。，

㈡ 生物醫葯

近年來隨著生物醫葯技術的不斷發展，作為國家戰略新型產業，我國生物醫葯產業得到飛速發展，各項生物醫學技術不斷突破，產業規模持續增長，其產值在醫葯產業中的比重也在不斷攀升，生物醫葯為廣大人民群眾的健康、促進行業的繁榮與發展作出了重要貢獻。生物技術與人工智慧、量子信息和移動互聯網被認為是當今世界的顛覆性技術，生物科技在引領未來經濟社會發展中的戰略地位日益凸顯，生物產業正加速成為繼信息產業之後新的主導產業。目前基因編輯技術、合成生物學和細胞免疫治療在農業育種、工業微生物生產和疾病治療等方面都呈現出顛覆性影響

生物醫葯行業在全球來看都屬於朝陽行業，隨著基因、免疫等等基礎學科的快速進展，應該是有著廣闊的前景的。
國家整體經濟不斷發展，人民花在整個醫療行業上的錢的總數是必然增加的。並且中國預計在未來二十年，將會進入到快速老齡化的通道，這樣醫療行業整體的規模可能會有飛快的增長。
國家在生物、化學、醫學等相關的基礎學科有大量的投入，有一個不小的人才資源庫。並且隨著NIH資金縮緊，有不少在美工作多年、經驗豐富的人迴流國內。這幾年國外大葯企合並頻繁，研發部門的裁撤很多，造成一大批懂學術、了解行業的人歸國。這些人或者創業、或者加入國內公司，快速的增強了國內企業的研發能力。
國內這兩年的融資環境較好，很多投資人也對醫葯行業長線看好。這使得目前醫葯及相關的行業融資環境比較寬松，給整個行業的大爆發奠定了一個不錯的基礎。

生物科學技術是指利用動物、植物、微生物等生物體來生產有用的物質、改進與改良生物特性，實現創新物種、降低成本等效果的科學技術。生物科學技術在醫學醫葯領域中具有應用的可行性，並得到了廣泛的應用，主要包含在醫療領域中的應用及制葯領域中的應用兩大方面。

中國的生物醫葯企業起步晚於發達國家，與發達國家在全球市場佔有率、產品競爭力等方面的差距依然很大。

隨著我國經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的轉變以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質量密切相關的生物醫葯行業近年來一直保持了持續增長的趨勢。

在《十三五生物產業發展規劃》中，生物產業的重點領域分為七類：生物醫葯產業、生物醫學工程、生物農業、生物製造產業、生物能源產業、生物環保產業以及生物服務產業。這七類生物產業細分市場中，均有頭部競爭者脫穎而出。

生物醫葯即是生物技術在各種制葯產業內的應用，目前形成了研發——市場化——消費完整的產業鏈條。

1.產品回報率高
生物工程葯物的利潤回報率很高。一種新生物葯品一般上市後2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。

2.產業技術含量高
生物醫葯行業同時也是知識密集型產業，高技術含量對於企業的創新能力提出了高的要求。

3.產品開發周期長
生物葯品從開始研製到最終轉化為產品要經過很多環節，而且產品培養和市場開發較難，所以開發一種新葯周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。

4.產業風險高
生物醫葯產品的開發孕育著較大的不確定風險，新葯的投資從生物篩選、葯理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用於人體的臨床實驗以及注冊上市和售後監督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統工程。

5.產業投入大
生物制葯是一個投入相當大的產業，主要用於新產品的研究開發及醫葯廠房的建造和設備儀器的配置方面。

恆瑞醫葯：
公司是國內最大的抗腫瘤葯、手術用葯和造影劑的研究和生產基地之一。報告期內，公司作為國內醫葯創新和高質量發展的代表企業，榮獲「全國五一勞動獎狀」，並在中國化學制葯行業年度峰會中榮獲「2019中國化學制葯行業工業企業綜合實力百強」、「2019中國化學制葯行業創新型優秀企業品牌」等眾多榮譽。

邁瑞醫療：
國內醫療器械龍頭,中國收入體量最大的醫療器械上市公司,多條產線市佔率位於國內TOP3;主營分為生命信息與支持、體外診斷和醫學影像系統三大類,監護儀設備、超聲影像類設備在國內市佔率保持第一位(65%),麻醉類市佔率11%

愛爾眼科：
我國規模最大的眼科醫療機構之一,國內發展速度最快的眼科醫療機構之一.連續兩年入選"清科--中國最具投資價值企業50強". 中國最大規模的眼科醫療連鎖機構,也是全球最大眼科醫療集團,體內外有近250家眼科醫院在運營(體內82家,體外177家),公司營收、醫院數、門診量和手術量均全球第一,並遙遙領先。中國最大規模眼科醫療機構之一

長春高新：
水痘疫苗龍頭;子公司長春百克擁有水痘疫苗-預防水痘,市佔率第一;孫公司吉林邁豐生物主要產品人用狂犬病疫苗處於Ⅲ期臨床試驗;子公司百克葯業主要研究中國流行株預防用艾滋病疫苗。公司控股子公司長春金賽葯業(控股70%)是全國制葯企業中唯一的國家級基因工程制葯孵化基地，其生長激素系列產品已經在全國乃至亞太居第一位，成為兒童生長發育治療領域的領導者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領域也正在建立具有核心競爭優勢的領先地位。金賽葯業繼續保持生長素市場佔有率全國第一。

康泰生物：
A股疫苗標的中在研產品管線最為豐富的公司之一,多個項目對標海外重磅產品;全資子公司民海生物主營疫苗研發生產等,目前有4類產品在售,分別為重組乙型肝炎疫苗預防乙肝,市佔率58.19%,行業第一;b型流感嗜血杄菌結合疫苗-預防b型流感嗜血杄菌引起腦膜炎、肺炎等,市佔率31.58%;麻風二聯苗-預防麻疹和風疹,市佔率32.94%;四聯苗預防百日咳桿菌、白喉桿菌引起的疾病等,市佔率100%;自巴斯德引進凍幹人用狂犬病疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗獲得葯品注冊批件。

華蘭生物：
流感疫苗龍頭,獨家供應國內四價流感疫苗,擁有國內最大的流感疫苗生產基地;擁有流感病毒裂解疫苗預防流感、甲型HIN1流感病毒裂解疫苗預防甲型H1N流感病毒、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗-預防腦膜炎和重組乙型肝炎疫苗-預防乙肝四大上市品種公司凍幹人用狂犬病疫苗已進入申報文號階段;18年5月,子公司取得吸附手足口病EV71型滅活疫苗葯物臨床試驗批件,12月兒童四價流感疫苗獲批。公司是國內首家通過GMP認證的血液製品企業，國內行業中產品品種最多、血漿綜合利用率最高的企業之一。

智飛生物：
我國綜合實力最強的上市民營生物疫苗供應和服務商之一;目前有5類自主產品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暫停該疫苗生產)、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗AC流腦多糖結合疫苗、微卡,其中三聯疫苗( AC-Hib)市佔率100%,ACYW135流腦多糖疫苗市佔率26.4%;代理默沙東四價HPV、23價肺炎、滅活甲肝等疫苗;擁有大陸代理權的九價HPV疫苗獲得批簽發證明;7月與默沙東簽署五價輪狀疫苗補充協議,凍幹人用狂犬病疫苗獲得臨床試驗批件;受讓中東呼吸綜合征疫苗，最近三年公司疫苗產品銷售量分別占據我國二類疫苗市場10.99%、11.13%和10.78%的份額，市場佔有率穩居國內民營疫苗企業排名第一。

雲南白葯：
公司是我國知名中成葯生產企業之一,是雲南大型工商醫葯企業之一，是中國中成葯五十強之一。1997年被確定為雲南省首批重點培育的四十家大企業大集團之一。2010中葯行業品牌峰會品牌評選活動首次發布的中葯行業各領域十強企業品牌榜單上，雲南白葯在中葯企業傳統品牌榜單十強中排名第一。

健帆生物:
血液凈化領域國內第一名，自主研發的一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液凈化設備等產品廣泛應用於尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等領域的治療。
公司首創了新型人工肝治療模式雙重血漿分子吸附系統（DPMAS），先後被寫入中華醫學會《非生物型人工肝治療肝衰竭指南》、《肝衰竭診治指南》和《肝硬化肝性腦病診治指南》，在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS技術也發揮著積極作用，應用空間廣闊。

通策醫療:
國內口腔連鎖第一股。公司目前已在全國各地開設32家口腔醫院，採取「區域總院+分院」的發展模式，以浙江省內為例，以杭州口腔醫院平海院區、城西院區和寧波口腔醫院三家總院為中心，加上各自具有管理關系的分院，構成3個「總院+分院」的區域醫院集群。
未來3-5年，公司在浙江將通過「蒲公英計劃」進一步滲透下沉到主要縣（市、區），布局 100 家口腔醫院。浙江省外，公司通過口腔醫療基金在武漢、西安、重慶、成都等投資新建大型口腔醫院，每家體量相當於杭州口腔醫院中心醫院，體現出逐步面向全國戰略布局的野心。
除了口腔，公司還在輔助生殖和眼科領域有所布局，輔助生殖領域主要是昆明市婦幼保健院波恩生殖中心，眼科領域則是通過通策眼科投資公司參與投資的浙江廣濟眼科醫院，作為浙二醫院眼科中心，加掛「浙江大學眼科醫院」

10 年時間，花費 10 億美元，研發一款新葯，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，葯企的這一行為都值得我們尊敬。
一款新葯從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子葯物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。

1.研究開發（一般 2-3年）

實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物
（1） 葯物靶點的發現及確認
這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
（2）化合物的篩選與合成
根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。
（3）活性化合物的驗證與優化
不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為葯物候選物。

同時也存在一個化合物對目標 A 靶點沒有作用，卻有可能對其他的 B 靶點、C 靶點有非常好活性的情況，暫且不表。

2.臨床前實驗（一般 2-4年）

這一階段目的，一是評估葯物的葯理和毒理作用，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。

第一部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。

（1）葯理學研究
包括：葯效學、葯動學

（2）毒理學研究
急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況

（3）制劑的開發
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧，制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯口服吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給葯，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。

人體試驗共分三期：

• Ⅰ期臨床 20-100例，正常人，主要進行安全性評價。
• Ⅱ期臨床 100-300例，病人，主要進行有效性評價 。
• Ⅲ期臨床 300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。

NDA申報資料 — CTD(CommonTechnical Document)

CTD主要由五大模塊組成：

臨床監測期：IV期臨床
受試者要大於 2000 例，同時要進行社會性考察

目的：重新審核 NDA 中的有效性和安全性。