北京邁克生物

㈠ 生產體外診斷試劑的公司有哪些

1、達安基因：國內主要PCR試劑供應商

2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者

3、利德曼：走高端路線的生化診斷試劑供應商

4、九強生物：開創中國IVD企業技術輸出先河

5、萬孚生物：中國POCT行業領軍企業

6、迪瑞醫療：醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商

7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之一

8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要供應商

10、邁克生物：中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一

11、凱普生物：國內核酸分子診斷產品主要提供商

12、陽普醫療：國內血液診斷領域的龍頭企業

13、博暉創新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業

14、理邦儀器：一間專注於血細胞分析儀器的企業

15、復星醫葯：國內生化檢測儀器的龍頭企業

16、基蛋生物：國內深耕POCT領域的最新上市企業

17、艾德生物：一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業

拓展知識：

一、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

二、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；

6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用於蛋白質檢測的試劑；

2．用於糖類檢測的試劑；

3．用於激素檢測的試劑；

4．.用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑；

6．用於維生素檢測的試劑；

7．用於無機離子檢測的試劑；

8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；

9．用於自身抗體檢測的試劑；

10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；

11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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