化学药品管理制度

1. 初中化学实验易燃易爆药品管理制度

1、管理易燃易爆、剧毒物品、化学药品的工作人员必须具备高度的责任心，作风严谨，工作踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规和学校各项规章制度。

2、管理人员必须将易燃易爆、剧毒物品、化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

3、管理人员必须将易燃易爆、剧毒物品、化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

4、任何领用易燃易爆，剧毒物品、化学药品者，必须持有分管领导签字的审批单，并办理登记领用物品名称、数量、用途、领用人签字等手续。管理人员必须严格执行领用手续。

5、管理人员对易燃易爆、剧毒物品、化学药品必须做好防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒等各项工作，严格做好预防事故工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

6、管理人员要做好易燃易爆、剧毒药品、化学药品存放室的防盗、防火工作，保持存放室内整洁。要按规定在存放室内配备防盗、防火设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

7、闲杂人员不得进入易燃易爆、剧毒物品、化学药品存放室内，未经管理人员准许，领用人不得进入存放室。

8、管理人员要具备保密意识，不得随意将易燃易爆、剧毒物品、化学药品的名称、数量、性能告知他人。

9、易燃易爆、剧毒物品、化学药品存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火火花、带电作业。

10、易燃易爆、剧毒物品、化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须事先提出请示申请。经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由主管领导签字，做好帐册登记，方可报废。

11、对因保管不慎、管理不当，造成易燃易爆、剧毒物品、化学药品丢失、损坏，管理人员应立即向主管部门、保卫处报告，不得延误时机。

12、对因工作不慎、管理不当，造成不良后果的管理人员，要追究其责任。

2. 麻醉药品，精神药品和易制毒品化学管理的具体办法，由什么规定

麻醉药品，精神药品和易制毒品化学管理的具体办法由国务院规定。

参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条规定，为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

参照《易制毒化学品管理条例》第一条规定，为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

(2)化学药品管理制度扩展阅读

参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定，国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

参照《易制毒化学品管理条例》第七条规定，申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

3. 宁波化学用品是如何管理的

[篇一:实验室化学药品管理制度]

一、各学校实验室化学药品管理要按照旅顺口区制定的学校实验室化学药品管理制度执行。
二、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火。
三、化学药品由化学实验员专管。
四、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管办法。化学药品有的有毒，有的有腐蚀性，有的易变质，因此应妥善保存，保存时应注意以下几点:
1、防潮解。对吸水性、吸湿性强的或与co2反应的物质尽量少与空气接触。如:强碱、p2o5、浓h2so4、mgcl2、cacl2、na2o2、naalo2、碱石灰、水玻璃、漂白粉等。
2、防风化。对常温下易失水的物质应密封放在阴凉处。如:碳酸钠晶体等。化学药品管理制度。
3、防分解。对见光受热易分解的要用棕色瓶保存于阴凉或黑暗处。如:agno3、浓hno3、agi、h2o2等。或加塑料袋密封保存，如:碳酸氢氨。
4、防氧化。强还原性物质应密封防止与空气接触。如:na2so3、na2s、ki等；或加入还原剂防止其氧化如二价铁盐溶液保存时可加入少量铁屑；也可以用液封的方法隔绝空气，如钠、钾保存在煤油里。
5、防粘连。防止玻璃与强碱性物质反应而粘连。如:naoh、na2sio3等。
6、防腐蚀。防止橡胶被强氧化性物质腐蚀。如:hno3、kmno4等。
7、防挥发。对挥发性强的应密封放在阴暗处。如:浓hno3、浓盐酸、浓氨水、溴水、苯、醛、汽油等液态有机物。
8、防水解。配制易水解的物质应防水解。如:fecl3溶液配制时加盐酸。
9、防污染。对有毒性的物质应采取防污染措施。如:液溴、二甲苯、苯酚等。
10、防意外。要防止撒溢、爆炸等事故发生。实验时要常备沙土湿布等。
五、对危险药品要严加管理:
1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。
2、互相发生化学使用的药品应隔开存放。
3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。
4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品，学校要根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。
5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。
6、教学用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。
7、剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。
8、下列经常使用的危险药品，化学药品室可保存一瓶，重量不能超过规定限额，多余的应存放在危险药品库(或柜)内；无水乙醇100g，氯酸钾、高锰酸钾、硝酸钾、硝酸钠等500g，溴100g，浓硝酸和浓硫酸1000g，工业乙醇5kg。
六、学校应成立专门安全检查小组，定期进行安全检查，核对化学药品账物及安全措施等情况，特别是对危险化学药品要逐一清点，对剧毒化学药品要定期称重。

[篇二:化学药品管理制度]

化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的腐蚀性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱固定液等。
1、属于危险品化学药品
(1)易爆和不稳定物质:过氧化氢、有机过氧化物等。
(2)氧化性物质:氧化性酸、过氧化氢等。
(3)可燃性物质:除易燃的气体、液体、固体，还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。
(4)剧毒物质:氰化钾、三氧化二砷等。
2、化验室试剂存放要求
(1)易燃易爆试剂应储存于铁柜中，柜的顶部有通风口。严禁在化验室存放20l的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内(防爆冰箱除外)。
(2)相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。
(3)腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。
(4)要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。醚类、四氢呋喃、二氧六环、烯烃、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。乙醚、异丙醚、丁醚、四氢呋喃、二氧六环等若未加阻化剂(对苯二酚、苯三酚、硫酸亚铁等)存放期不得超过一年。
(5)药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。
(6)发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。
(7)剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。
(8)化学试剂定位放置、用后复位、节约使用，但多余的化学试剂不准倒回原瓶。

[篇三:化学药品库管理制度]

第一条化学药品库是学校安全防范的重点部位，库内严禁吸烟、明火等，严禁带火种进入药品库。
第二条禁止闲杂人员进入库房。未经管理人员同意，任何人不得进入。
第三条要严格药品出入库手续，出入库药品保管员要认真检查，填写入库单和出库单。领用和存放药品经单位负责人批准，使用人和保管员同时填写出入库单，方可发药和存放。
第四条对临时存放的药品，保管员应该核实数量和规格，按规定办理入出库手续，并建立帐卡。
第五条药品库存入的药品，应按性质不同分别摆放，库存量要合理，不得超量存储。
第六条保管员对存放的种类药品要经常检查、核实和清点，保管好药品并做好库房的通风干燥和常温避光工作。
第七条易燃、易爆、剧毒化学药品的采购和供应要严格遵守公安部门和学校有关部门的管理规定。存放和领用易燃、易爆、剧毒化学药品时必须由院领导签字批准后专业人员和技术人员两人必须同时在场，和管理人员一起同时开或关库房，同时做详细记录。用剩药品及时退库，不能隔日退还。
第八条药品库保管员实行坐班制，不得擅离职守，下班前应检查门、窗、水、电和通风等关键部位，确保安全，方可离开。
第九条保管员要认真学习 业务，掌握各种药品的属性、存放及搬运方法，不断提高业务水平。要切实做好药品的防盗、防火、防潮、防爆等工作，发生事故，要立即采取有效措施，并及时上报学校安全保卫部门。对不负责任，造成损失者要依照有关规定处罚。

[篇四:易制毒化学品管理制度]

一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。
二、易制毒化学品的管理:由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。
三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。
四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。
五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。
六、药品库房管理人员每年的6月和12月向市缉毒队以书面形式报告当年购买、使用、储存等情况。每年的1—3月到市缉毒队进行年审。
七、领取易制毒化学品时，检验室持检测中心负责人审批手续，二人以上到中心药品库房登记领取。
八、检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心药品库房报领用量、使用量、存余量。
九、检验室的易制毒化学品需专人管理，帐日清晰、准确。严禁流失他人之手。
十、需销毁的易制毒化学品，经领导批准后由检验科二人以上会同中心办公室人员共同处理。
十一、严格遵守本管理制度，严格操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。

[篇五:实验室化学药品管理制度]

一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。
二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。
三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。
四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。
五、对危险药品要严加管理:
1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。
2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。
3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。
4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。
5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。
6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。
7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。
8、剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。

4. 化学品管理管理制度

1 目的
规范化学品的运输、装卸、贮存、使用、废弃及处理，避免对环境造成影响和对人员造成伤害。
2 适用范围
适用于本公司经营活动中使用的所有化学品的管理。
3 定义
化学品：在本体系中是指有易燃易爆有毒有害性质的物质。包括爆炸品；压缩气体和液化气体；易燃液体；易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品；氧化剂和有机过氧化物；有毒品、放射性物品和腐蚀品等。
4 职责
4.1技术部负责收集、编制MSDS 和“化学品清单”，并负责本部门化学品的使用、贮存管理。
4.2采购部负责采购、运输化学品及与相关方的沟通。
4.3生产部负责本部门化学品的使用、贮存管理。
4.4服务部负责销售的化学品的贮存、运输管理。
4.5安全环保办负责对外委托服务承包商处理化学品废弃物。
4.6其他有化学品的部门负责本部门的化学品的管理。
4.7安全环保办负责对有关化学品的各环节情况进行监督。
5.工作程序
5.1分类
5.1.1易燃液体（如各种树脂、溶剂、成品油漆等）闪点较低的有机试剂(如乙醚、乙醇、丙酮、苯等) 5.1.2易燃固体（如铝粉）、自燃物品和遇湿易燃物品（锌粉及投料抽风机抽出的粉尘）。
5.1.3氧化剂和有机过氧化物，化验室的化学试剂中某些强氧化剂( 如氯酸钾、硝酸钾、高锰酸钾等 )或其混合物、强腐蚀性酸、碱等。生产使用原料有机过氧化物（如过氧化环已酮、过氧化苯甲酰）
5.1.4毒害品中防污漆的毒料(如有机锡化合物，蛋白质凝固剂等) 有毒药品(如重铬酸钾、钡盐、铅盐、砷化物、汞的化合物)
5.1.5技术部应制定目前本公司所使用的化学品的分类明细表，该表每年修订一次。
5.2化学品安全技术说明书
5.2.1采购部在签定化学品购买协议时，须向供应商索取原料安全技术说明书。 如供应商无法提供原料安全技术说明书，则须提供该化学物质的成分、化学名称及其危险特性。
5.2.2采购部、技术部及生产部均有责任通过其他可能的渠道，获取化学品的原料安全技术说明书。
5.2.3技术部负责确认各部门收集的原料安全技术说明书及相关资料，根据实际情况制定适用格式，并统一存档管理。
5.2.4安全环保办应组织对化学品使用及保管人员进行化学品的原料安全技术说明书的培训。
5.3化学品的标识
5.3.1根据化学品的原料安全技术说明书或其危险特性，安全环保办应制定包括化学品的名称、危险特性、防护措施、急救、储运、泄露处置等内容在内的化学品标牌内容草稿。并将该标牌草稿提交行政部制定相应标牌。
5.3.2主要化学品的贮存、使用场所都应设置有效的并经安全环保办批准的化学品标牌。
5.4化学品管理
5.4.1易燃液体（如各种树脂、溶剂、成品油漆等）。在生产储存时，应杜绝一切火源，严禁烟火。电器设备、照明等应采用防爆装置，不发生跑、冒、滴、漏现象，做好防静电措施，不能与氧化剂及氧化性酸类混存，通风要良好。
5.4.2易燃固体（如铝粉），遇湿易燃物品（锌粉及投料抽风机抽出的粉尘）。生产和储存，应杜绝一切火源，严禁烟火，严防有水渗入，生产时要轻拿轻放，防止撞击，拖拉摩擦等。储存地方必须干燥，不准露天堆放，不能和含水的液体及其它化学品混存，特别是要与酸类物品隔存，灭火时严禁用水扑救。
5.4.3生产使用原料有机过氧化物（如过氧化环已酮、过氧化苯甲酰）。有着氧化性和着火爆炸并存的双重危险性，在生产和储存中，应杜绝一切火源，严禁受热，生产时要轻拿轻放，防止撞击，拖拉摩擦等，避免与可燃物、还原剂（如铝粉、锌粉）、酸碱接触。有机过氧化物对眼睛有严重的伤害作用，要避免与眼睛接触。
5.4.4化验室的化学试剂中某些强氧化剂( 如氯酸钾、硝酸钾、高锰酸钾等 )或其混合物不允许随意混存，以免起化学反应后发生火灾和爆炸事故。闪点较低的有机试剂(如乙醚、乙醇、丙酮、苯等)极易引燃，储存和使用时应严禁火种，并妥为保管。有毒药品(如重铬酸钾、钡盐、铅盐、砷化物、汞的化合物)要严格管理，切勿触及伤口和误入口内，其废液严禁倒入下水道。使用和保存上述物品，应了解其性能和保存方法，实行专人负责管理，对试剂的名称、数量、规格以及进出时间，必须进行详细记录，任何人不得擅自取用贮存室内的化学试剂，贮存室内严禁烟火，保持室内通风良好，确保安全。
5.4.5毒害品中防污漆的毒料(如有机锡化合物，蛋白质凝固剂等)，接触皮肤后会破坏皮肤组织，一些树脂(如低分子量异氰酸酯)对身体有很大危害，切勿吞入或接触皮肤。使用时一定要按规定做好防护措施。
5.4.6化学品使用部门的人员应按照相关作业规程要求，使用时须注意个人防护。参照各岗位操作规程。
5.5化学品的运输和装卸
5.5.1由供应商或委托外方提供运输的化学品，采购部、服务部必须确认其具有资质，服务部须检查其是否三证齐全。
5.5.2运输、装卸参照《运输管理规定》及《成品仓操作规程》。
5.6化学品的废弃物必须按照《废弃物管理制度》的规定进行，不得任意抛弃废弃物，污染环境。
5.7化学品的异常、紧急事件处理
5.7.1泄漏或渗漏化学品的包装容器应迅速移至安全区域；如发生人员受到伤害或环境受到污染的事件时；发生严重环境污染或起火、爆炸等严重事件时，应按照《应急准备与响应管理程序》的规定实施。

5. 危险化学品管理制度和操作流程

药品试剂管理规定
一、一般化学药品管理规定
二、危险药品的保管使用制度
三、化验室试剂溶液使用管理规定
四、化验室药品清单

一、一般化学药品管理规定
1、存放原则：所有化学药品都不能露天存放。危险品和非危险品都应分类，而不是混合存放。理化性质互相抵触或灭火方法不同的也应该分类隔离存放，仓库应干燥、阴凉、通风、低温。远离火、水、电、震源。
2、化学药品分类存放时，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按官能团分类。严禁强氧化性物质与还原性性物质等不相容化合物混放。易燃、易爆、腐蚀性物品应分类存于专用仓库中。
3、化学药品仓库和实验室均必须配备消防设备（消防水龙头、化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器），以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。
4、所需各种药品，根据生产需要，化验室保存最小贮存量，统一分类存放于公用药柜内和通风橱内。注意化学药品的存放期限。
5、化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。
6、保护药品或试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。
7、易燃易爆试剂必须随用随领，有毒试剂必须两人共同取用，并登记。
8、分析药品应计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。
9、建立药品台帐。药品购进和取用须登记。未经许可，任何人不得以任何理由将药品带出化验室作它用。
二、危险药品的保管使用制度
实验室的化学药品，从对环境影响的程度来看，可分为非危险品和危险品，前者危险性小（不是绝对没有），后者危险性大，如易燃、易爆、剧毒、强腐蚀等。本制度主要针对危险品而制定。
1、危险药品分类：
①、剧毒品：
a）、 氰化物：氰化钾（KCN）、氰化钠（NaCN）、氰化亚铜。
b）、砷化物：三氧化二砷（砒霜）、五氧化二砷（As2O5）、砷酸（HAsO）、亚砷酸钾（KAsO）。
c）、汞盐：氯化汞（HgCl）、氧化汞（HgO）、溴化汞（HgBr2）、碘化汞（HgI2）、汞（Hg）
②、易燃品：
乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、无水乙醇、甲苯等有机液体试剂、氢、乙炔、氧等气体。
③、易爆品：过氧化钠（Na2O2）、过氯酸盐、硝酸盐、过氯酸。
④、腐蚀物品： .
盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氢氟酸、氢溴酸、磷酸、过氧化氢、溴水、碘、冰乙酸、氢碘酸、氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠。
3、上述四类药品必须分类贮存。剧毒品应存放于保险柜内；易燃品、易爆品、腐蚀性物品分类分区存放。
4、实验室禁止大批存放上述四类药品。剧毒品随用随领，用多少领多少，多余的当即归还。其余三类，视工作需要保存最小量。
5、使用氰化物时，必须带上橡胶手套，手指破伤时不能使用。在酸性介质下不能使用，用完后的废物必须及时处理，注意保护环境。

三、化验室试剂溶液使用管理规定
目的：为确保水质化验质量，规范试剂溶液的使用，特制定本规定。
1、保证试剂溶液的质量
（1）、试液的稳定性：稳定性较好的试剂配成试液后，其稳定性可能变差。因而，试液都应标明配制日期，并根据需要定期检查，如发现试液有变色、沉淀、分解等变质迹象，即应弃去重配。不稳定试液应少量配制，并依照书本提示采取特贮存方法，如避光、冷藏、加入不干扰测定的稳定剂。
（2）、试液的贮存期：一般浓溶液在贮存期内的变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多会发生变化。溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。除本身不稳定的试剂以外，一般而言，稳定性较好的试剂，其浓度为10-3mol/L溶液可贮存一个月以上，10-4mol/L溶液只能贮存约一周，而10-5mol/L溶液即需在当日配制。
（3）、容器的耐蚀性：玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃被碱腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，应采用聚乙烯瓶存放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也比较差，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存溶液。
（4）、容器的密闭性：试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。试剂瓶使用前应认真检查。 将玻璃塞插入瓶口后从各个方向摇动检查，严密无隙者方可使用。
2、试液的使用与保存
（1）、标准溶液常因化学变化或微生物作用而慢慢变质，这类标准溶液要注意保存并经常进行标定。易挥发溶液需密封保存。
（2）、溶液受日光照射易引起变质，如硝酸银溶液等，应该保存于深色玻璃瓶中，最好贮存于暗处。
（3）、试液的试剂瓶应放在试液橱内或无阳光直射的试液架上，试液架应安装玻璃拉门，以免灰尘积聚在瓶口上而导致在倒取试液时引进污染。必要时可在瓶口罩一只适当大小的烧杯防尘。
（4）、试剂瓶附近勿放置发热设备，如电炉等，以免促使试液变质。
（5）、试液瓶内液面以上的内壁，常凝聚着成片的水珠，用前应振摇以混匀水珠和试液。
（6）、试液的吸管应预先洗净和晾干。多次或连续使用时，每次用后应妥善存放避免污染，不允许裸露平放在桌面上或插在试液瓶内。
（7）、取用相同容器盛装的几种试液，特别是当两人以上在同一台面上操作时，应注意勿将瓶塞盖错而造成交叉污染。
（8）、同一批样品并需对分析结果进行比较时，应使用同一批号试剂配制的试液。
（9）、变质、污染或失效的试液应随即倒掉，以免与新配试液混淆而被误用。
（10）、配制试液及每天使用的有腐蚀性或有毒试液的用量，须及时登记表。
四、化验室药品清单

6. 化学药品厂设立标准

进口药品管理办法
(国家药品监督管理局令第6号)
第一章 总 则
第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章 申报和注册审批
第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
（三）药品专利证明文件。
（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
（五）药品质量标准和检验方法。
（六）药品各项研究结果的综述。
（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
（八）药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；
（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
（三）临床使用中存在严重不良反应的；
（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
（六）含有中国禁止进口的成份的；
（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章 进口药品注册证
第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
（一）药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
（三）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
（四）药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
（五）《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
（六）进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
（七）药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
（一）修改理由及其说明。
（二）生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
（三）此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
（一）发现严重不良反应的；
（二）临床疗效不确切、质量不稳定的；
（三）口岸检验二批不合格的；
（四）已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
（五）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章 补充申请
第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
（二）质量标准、生产工艺、有效期等改变。
（三）适应症增加。
（四）说明书内容改变。
（五）包装和标签式样、内容改变。
（六）处方中辅料改变。
（七）产地改换。
（八）药品规格改变或增加。
（九）包装规格改变或增加。
（十）其它与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章 药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章 进口检验
第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
（一）加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
（二）加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
（三）申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
（四）申报品种的购货合同副本。
（五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。
（六）申报品种的出厂检验报告书。
（七）申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
（八）其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
（一）不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
（二）《进口药品注册证》超过有效期30日的；
（三）未提供本次申报品种产地证明原件的；
（四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
（五）申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
（六）无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
（七）未在规定口岸进口的；
（八）报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
（九）伪造、涂改有关文件和票据的；
（十）其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章 监督和处罚
第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
（一）未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
（二）伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
（三）伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
（一）进口检验一批不合格的；
（二）未及时报告药品不良反应情况的；
（三）擅自更改包装和标签的；
（四）包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
（一）进口检验二批以上不合格的；
（二）未及时报告药品不良反应，造成严重后果的；
（三）擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
（四）被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
（五）超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
（六）已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
（七）其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章 附 则
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，逞向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前； A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”； A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂，必须报送规定的全部技术资料，不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料，不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料， A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、 H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、Al2、 H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的Al4项资料包括免疫学资料。
十八、 A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度／生物等效性试验资料，其中临床资料应为I期、II期和III期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；IV期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样，不包括药品本身； A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A0l 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和／或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
Al4 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
Al6 急性毒性试验资料
Al7 长期毒性试验资料
Al8 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
Hl0 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书（或原文说明书）及其中文译本

7. 化学药品管理制度，谁能告诉我啊！

化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。

一、化学药品的存放管理要求

1.化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室，外来人员严禁私拿乱放。

2.易燃易爆试剂应存放 于通风良好的房间内，室内通风要求良好，同时不应和易然物放在一起。严禁在化验 室存放大于20L的瓶装易然液体。

3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。

4.腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物，像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。

6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好。

7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

8.剧毒品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批，双人签字制度，同时要求管理或使用人员应熟悉药性。

19. 库房管理人员要认真负责，保持室内干燥、洁净、通风、避光，试剂排列有序。E二、有毒有害化学物质的处理

在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气，尤其是某些剧毒物质，如直接排出就可能污染周围的空气和水源，造成环境污染，结合我化验室现状，特介绍以下几种处理方法：

1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中，中和后用大量水冲洗。

2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和，大量水冲洗。

3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀。

4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀，经过滤分离后处理。

5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理。还原成三价铬，加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀。

6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外，但排气管必须高于附近屋顶3米。

三、常见化学烧伤的急救与治疗

烧伤物质
急救与治疗方法

碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等
立即用大量水洗涤，再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉，最后用清水冲洗，消毒拭干后，涂上烫伤油膏，用消毒纱布包好。

酸类：H2SO4、HCL、HNO3、

甲酸、苦味酸
立即用大量水冲洗，再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤，最后用清水冲洗干净，消毒拭干后，涂上烫伤油膏，用消毒纱布包好。

铬酸盐：铬酸、重铬酸钾
先用大量水冲洗，再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗。

氢氟酸
先用大量冷水冲洗，再用5%的碳酸氢钠溶液洗，然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹，并用消毒纱布包好。

氯化锌、硝酸银
先用大量水冲洗，再用5%的碳酸氢钠溶液洗。

四、一些特殊药品在使用中的注意事项

1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸，浓氨水等）时，尤其在夏季或室温较高情况下，应先经流水冷却后再打开，且不可将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出引起事故。

2. 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净，如曾使用毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。

3. 浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中，且应在耐热容器内进行，不得将水倒入浓硫酸中，否则引起爆炸或烧伤事故。凡在稀释时能放出大量热的酸碱，稀释时都应照此规定操作。

4. 氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险，如不及时处理，将使骨胳组织坏死。使用时最好戴上橡胶手套，操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤。

5.高氯酸的使用规则。1）浓热高氯酸是强氧化剂，与有机物或还原剂接触会发生爆炸，所以应避免与此类物质接触，并且在高氯酸操作时不能戴手套。2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时，因产生氢可能引起爆炸，所以应防止其单独与金属粉未作用。

6. 产生有毒气体，或挥发性酸气的操作，如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行。同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套。

7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上，不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂。

8. 剧毒化学品的管理制度

我有一个易制毒化学品管理制度
你可以稍微改改就成了，
我编的，见笑了

第一条 易制毒化学药品库是学校安全防范的重点部位，库内严禁吸烟、明火等，严禁带火种进入药品库。
第二条 禁止闲杂人员进入库房。未经管理人员同意，任何人不得进入。
第三条 要严格药品出入库手续，出入库药品保管员要认真检查，填写入库单和出库单。领用和存放药品经单位负责人批准，当事人和保管员同时签字，方可发药和存放。
第四条 对临时存放的药品，保管员应该核实数量和规格，按规定办理入出库手续，并建立帐卡。
第五条 药品库存入的药品，应按性质不同分别摆放，库存量要合理，不得超量存储。
第六条 保管员对存放的各类药品要经常检查、核实和清点，保存好药品并做好库房的通风工作。
第七条 易制毒化学药品的采购和提运要严格遵守公安部门和交通运输部门的有关管理规定。易制毒化学药品库钥匙由两位库房管理员专人管理，剧毒品存放在库内的保险柜里，做到双人双锁，存放和领用易制毒化学药品时两人必须同时在场，同时开或关，同时做详细记录。用剩药品及时退库，不能隔日退还。
第八条 药品库保管员实行坐班制，不得擅离职守，下班前应检查门、窗、水、电和通风等关键部位，确保安全，方可离开。
第九条 保管员要认真学习业务，掌握各种药品的属性、存放及搬运方法，不断提高业务水平。要切实做好药品的防盗、防火、防潮、防爆等工作，发生事故，要立即采取有效措施，并及时上报学院安全保卫部门。对不负责任，造成损失者要依照有关规定处罚。

9. 危险化学品管理制度和操作流程是什么

药品试剂管理制度和操作流程：

1. 存放原则：所有化学药品都不能露天存放。危险品和非危险品都应分类，而不是混合存放。理化性质互相抵触或灭火方法不同的也应该分类隔离存放，仓库应干燥、阴凉、通风、低温。远离火、水、电、震源。
   

2. 化学药品分类存放时，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按官能团分类。严禁强氧化性物质与还原性性物质等不相容化合物混放。易燃、易爆、腐蚀性物品应分类存于专用仓库中。

3. 化学药品仓库和实验室均必须配备消防设备（消防水龙头、化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器），以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。

4. 所需各种药品，根据生产需要，化验室保存最小贮存量，统一分类存放于公用药柜内和通风橱内。注意化学药品的存放期限。

5. 化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。

6. 保护药品或试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。

7. 易燃易爆试剂必须随用随领，有毒试剂必须两人共同取用，并登记。

8. 分析药品应计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。

9. 建立药品台帐。药品购进和取用须登记。未经许可，任何人不得以任何理由将药品带出化验室作它用。

10. 如何查一个化学药品的分类以及法规要求

《危险化学品安全法律法规》为“现代危险化学品安全管理与技术丛书”之一，收录了现行有效的有关危险化学品生产、储运、经营、使用各环节安全管理与技术的法律、法规、规程与标准。《危险化学品安全法律法规》可作为危险化学品行业管理与技术人员工作参考用书。
一、中华人民共和国安全生产法1
二、中华人民共和国职业病防治法14
三、使用有毒物品作业场所劳动保护条例28
四、危险化学品登记管理办法42
五、危险化学品安全管理条例47
六、作业场所职业危害申报管理办法63
七、作业场所职业健康监督管理暂行规定66
八、化学品分类和危险性公示通则75
九、作业场所安全使用化学品公约103
十、剧毒化学品目录（2002年版）110
十一、化学品安全标签编写规定150
十二、工作场所安全使用化学品规定176
十三、常用化学危险品贮存通则180
十四、爆炸危险场所安全规定185
十五、易燃易爆性商品储藏养护技术条件189
十六、毒害性商品储藏养护技术条件200
十七、仓库防火安全管理规则210
十八、危险化学品名录（2002年版） 215