微生物限度
2015版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化。着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。
2015版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。
宏观变化一：全面与国际接轨
以无菌检查法为例
『贰』 微生物限度检查在中国药典2015版附录多少
《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：
1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法
2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法
3、非无菌药品微生物限度标准。
修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。
非无菌药品微生物限度标准的整合、修订
1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路
2、修订后限度标准的总体结构
3、修订后限度标准各项具体规定
药典委员会微生物专业委员会的修订思路
修订思路
(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合
整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础
(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准
1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准
2、菌数计数结果以10n表示；
3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”
2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）
1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定
2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定
3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准
4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准
7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准
8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准
9、霉变、长螨者以不合格论
2015版微生物限度标准的特点及展望
特点：
1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目
能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准
2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格
3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据
展望：
1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准
『叁』 微生物限度里需氧菌指的是什么
微生物限度里需氧菌指的是具有较完善的呼吸酶系统，需分子氧做受氢体，只能在有氧条件下生长繁殖的菌种。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
需氧菌总数计数：胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30~35℃，培养时间不超过3天，接种量不大于100cfu。
(3)微生物限度扩展阅读
微生物限度被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。
计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。
验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。菌种及菌液制备 同计数培养基的适用性检查验证方法 验证试验至少应进行3 次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
（1）试验组 平皿法计数时，取试验可能用的最低稀释级供试液1ml 和50～100cfu 试验菌，分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。
薄膜过滤法计数时，取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入50～100cfu 试验菌，过滤，按薄膜过滤法测定其菌数。
（2）菌液组 测定所加的试验菌数。
（3）供试品对照组 取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。
『肆』 微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的
人和净化指出，微生物限度即微生物限度检查法，系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
检查结果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡为单位报告。有疑问可询安徽人和净化。
『伍』 微生物限度是什么意思
不知道你要查的是什么产品?要检查的微生物种类和限度也不同. 通常查以内下几项：细菌总数；大肠菌容群；致病菌（一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等）；依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同.有些还规定要检查酵母菌和霉菌.
『陆』 微生物限度102cfu什么意思
CFU是英文中Colony-Forming Units的缩写，意思是“菌落形成单位”，指单位体积中的细菌群落总数。专与原来的“属菌落总数”的概念大同小异。
如果微生物限度的检验结果为102cfu，就是说，在一定重量或容量内，微生物有102个个体。
只说102CFU是不行的，其单位应该是cfu/g，或cfu/ml。
『柒』 微生物限度检查中，10CFU/100ml可以理解为100ml菌液中菌落总数为10个吗请老师指点，谢谢
菌落的个数，传统上叫“个”。但是，一个菌落并不一定是一个细菌所生成，也可能是由一簇细菌（一个细菌团）所生成，因此叫“个”不太准确，准确的叫法是“菌落形成单位”。就像“公斤”和“千克”，只是叫法不同，数量上没有变化。
cfu/mL指的是每毫升样品中含有的细菌菌落总数；cfu/g指的是每克样品中含有的细菌菌落总数；cfu/cm2指的是每平方厘米样品中含有的细菌菌落总数。
微生物限度标准：细菌总数每100ml不得过10个
『捌』 微生物的限度检查项目有哪些
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检回查项目包括细答菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物检测项目有：菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌 、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母等
『玖』 无菌检查和微生物限度检查的区别
1、检验方法不同
（1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
（1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
（2）微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
3、判断结果方法不同
（1）用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。
（2）微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。
『拾』 中国药典微生物限度检查法的微生物限度标准
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3.3阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3 .4直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
3.5其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。 参照相应制剂的微生物限度标准执行。
注1：本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。
以上文中方法中提到的“无菌检查法（附录XII A）”为《中国药典》2010版二部附录XII A无菌检查法。