生物新药申报

『壹』 FDA新药申报的5种加速审批通道！

新药申请（New Drug Application）主要包括以下几种类型：创新药物及其制剂的申请（NDA）、仿制药的申请（ANDA）和非处方药的申请（OTC）。新药申请又可以细分为新药研究申请（IND）和新药申请（NDA）两个步骤。IND是制药公司向FDA申请获得豁免权的方式，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据以决定新药是否足够安全进入人体实验阶段。NDA则是当申办者有足够理由证明药品的安全性和有效性满足了FDA上市要求时进行的申请，所有新药必须经过这一过程才能在美国上市。仿制药申请（ANDA）则无需提供临床前和临床数据，只需证明产品生物等效性。OTC药物则有专门的评审流程，符合专论的药品可以直接上市。

新药加速审批方案包含以下特别通道：优先审评（PR）、快速通道（Fast Tract）、突破性疗法（BTD）以及加速审批（Accelerated Approval）。这些通道旨在对药物从开发到上市的不同阶段给予支持。孤儿药通道鼓励罕见病药物上市，提供税收减免、免申请费、研发资助、加快审批和上市后7年的市场独占权。快速通道允许药企在研发阶段提出申请，无需临床数据，FDA提早介入，指导研发过程。优先审评则基于是否有优于现有治疗手段的潜力，FDA将在45天内给出答复。加速批准则只针对最后的审评阶段，不加速临床试验，FDA会决定是否适用这一程序。突破性疗法认证则要求初步临床试验表明，药物在一个或多个有临床意义的指标上，较现有疗法有显著改善，且享有“快速通道”的所有权利，还能得到FDA从一期临床试验开始的额外关照。